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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药典方法变更
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csc_0769

木虫 (著名写手)

[交流] 药典方法变更

对于药典方法，我们有哪些方面是可以改变的？
变化的范围是怎样？
如果一个药典方法，样品配制，色谱条件都是跟药典的一样，但计算方法变了，这算变了方法吗？需要全面验证？
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1楼 2012-12-28 17:23:28
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waterma

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来 2012-12-31 21:59:17
这100ml都要参加实验吗，还是按照药典要求取一定体积样品检验，如果都要参加反应，就要考虑分析方法的适用性了，如果是滴定法，要考虑指示剂或其他试剂的量是否足够。如果仅仅是取一部分进HPLC则影响不大。楼主为何要增大检验样品量？250mg用万分之一天平足够称准了，增大称样量是为了多获取供试品溶液作他用？
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11楼2012-12-30 12:11:44
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滴水沧海

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
csc_0769: 金币+2, 我完全改成药典的方法。。 2012-12-29 08:30:24
marktiger: 金币+1, 欢迎参与，欢迎常来。 2012-12-29 08:31:47
只是计算方法改变，不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。
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4楼2012-12-29 08:19:15
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csc_0769

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 滴水沧海 at 2012-12-29 08:19:15
只是计算方法改变，不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。

明白，依据在哪？有相关文献吗？
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5楼2012-12-29 08:28:57
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wyb7658

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
计算方法的原理不应该变，最起码不能影响结果
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6楼2012-12-29 11:04:33
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su-b089楼
2012-12-29 16:09   回复  
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