应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药典方法变更
51/1返回列表
查看: 1654  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

csc_0769

木虫 (著名写手)

[交流] 药典方法变更

对于药典方法，我们有哪些方面是可以改变的？
变化的范围是怎样？
如果一个药典方法，样品配制，色谱条件都是跟药典的一样，但计算方法变了，这算变了方法吗？需要全面验证？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-12-28 17:23:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

waterma

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢参与。 2012-12-29 13:59:20
csc_0769: 金币+4, 谢谢 2012-12-30 11:48:12
楼主是稀释步骤变了造成计算公式变化了吗，如果是的话需要做一下两种方法的对比试验即可。请参考USP<1226>Verfication of compendial procedure   USP中规定，药典方法和其他法定方法在实验室开展检验时要进行分析方法确认。
具体请参考我的帖子http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5177429
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2012-12-29 13:39:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

滴水沧海

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
csc_0769: 金币+2, 我完全改成药典的方法。。 2012-12-29 08:30:24
marktiger: 金币+1, 欢迎参与，欢迎常来。 2012-12-29 08:31:47
只是计算方法改变，不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。
赞一下 回复此楼
4楼2012-12-29 08:19:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

csc_0769

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 滴水沧海 at 2012-12-29 08:19:15
只是计算方法改变，不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。

明白，依据在哪？有相关文献吗？
赞一下 回复此楼
5楼2012-12-29 08:28:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyb7658

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
计算方法的原理不应该变，最起码不能影响结果
赞一下 回复此楼
6楼2012-12-29 11:04:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
su-b089楼
2012-12-29 16:09   回复  
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +8 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 12/600 2026-09-17 22:15 by cuPZTDXS3VOd
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +8 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 9/450 2026-09-17 22:05 by cuPZTDXS3VOd
[基金申请] 国社科系统bug了，是不是要放榜了？ +5 kynobel 2026-09-16 6/300 2026-09-17 21:37 by tosogo
[考博] 申博发邮件 +6 Lmengk 2026-09-15 6/300 2026-09-17 20:30 by aw1412
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 5BDX0d0WFp7t 2026-09-15 4/200 2026-09-17 16:29 by 0ngsZVSCTS7z
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 5BDX0d0WFp7t 2026-09-15 3/150 2026-09-17 16:27 by 0ngsZVSCTS7z
[找工作] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-17 15:27 by 0ngsZVSCTS7z
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-17 14:27 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 23jxep3nCNZb 2026-09-14 5/250 2026-09-17 13:53 by ObVzqQQh1rrE
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 23jxep3nCNZb 2026-09-14 5/250 2026-09-17 13:29 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:05 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-17 12:39 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 mibUvS8DDCwf 2026-09-15 4/200 2026-09-17 06:26 by k06BKNblrGRH
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 6/300 2026-09-17 02:38 by Tql5LQhh5rLK
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 8/400 2026-09-17 02:04 by Tql5LQhh5rLK
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-17 01:50 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-17 01:16 by Tql5LQhh5rLK
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +8 两三岁ss 2026-09-14 8/400 2026-09-16 09:46 by 水士口
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:35 by CgyNCDVNhGVg
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭