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csc_0769

木虫 (著名写手)

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[交流] 药典方法变更

对于药典方法，我们有哪些方面是可以改变的？
变化的范围是怎样？
如果一个药典方法，样品配制，色谱条件都是跟药典的一样，但计算方法变了，这算变了方法吗？需要全面验证？

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1楼 2012-12-28 17:23:28

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waterma

木虫 (小有名气)

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★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢参与。 2012-12-29 13:59:20
csc_0769: 金币+4, 谢谢 2012-12-30 11:48:12

楼主是稀释步骤变了造成计算公式变化了吗，如果是的话需要做一下两种方法的对比试验即可。请参考USP<1226>Verfication of compendial procedure USP中规定，药典方法和其他法定方法在实验室开展检验时要进行分析方法确认。
具体请参考我的帖子http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5177429