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qirixian2001捐助贵宾 (小有名气)
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[求助]
破坏试验的问题
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| 最近在做化药有关物质专属性研究----破坏性试验，与原研破坏对比，同样的条件下，我们破坏的比原研要多，我们已经破坏10%，而原研的仅是3%。请问这样可以吗？会对申报有影响吗？ |
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 制剂色谱分析 |
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qirixian2001: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-01-09 16:39:26
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| 我觉得完全没有问题，专属性研究评价的是你的检测方法而不是你的产品质量。举个最简单的例子，假设化合物A非常容易氧化，原研制剂中加了X%的抗氧剂以保证产品在效期内不出现氧化降解，仿制药公司通过研究，发现其实使用X/2%的抗氧剂，就可以保证产品在效期内不出现氧化降解。然后你拿着这两个产品去做破坏性试验，因为原研产品抗氧剂多，在氧化破坏下，必然产生的杂质少。这样就判自己的仿制药不行？ |
8楼2012-09-21 16:17:22
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2楼2012-09-20 09:47:36
10楼2012-09-29 13:57:28
3楼2012-09-20 11:04:37
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4楼2012-09-20 11:50:26
crity328
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6楼2012-09-21 13:27:47
bely5200
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