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qirixian2001

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[求助] 破坏试验的问题

最近在做化药有关物质专属性研究----破坏性试验，与原研破坏对比，同样的条件下，我们破坏的比原研要多，我们已经破坏10%，而原研的仅是3%。请问这样可以吗？会对申报有影响吗？

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1楼2012-09-19 20:58:14

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herokfc

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-10-01 23:28:05
qirixian2001: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-01-09 16:39:26

我觉得完全没有问题，专属性研究评价的是你的检测方法而不是你的产品质量。举个最简单的例子，假设化合物A非常容易氧化，原研制剂中加了X%的抗氧剂以保证产品在效期内不出现氧化降解，仿制药公司通过研究，发现其实使用X/2%的抗氧剂，就可以保证产品在效期内不出现氧化降解。然后你拿着这两个产品去做破坏性试验，因为原研产品抗氧剂多，在氧化破坏下，必然产生的杂质少。这样就判自己的仿制药不行？