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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 破坏试验的问题
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

[求助] 破坏试验的问题

最近在做化药有关物质专属性研究----破坏性试验，与原研破坏对比，同样的条件下，我们破坏的比原研要多，我们已经破坏10%，而原研的仅是3%。请问这样可以吗？会对申报有影响吗？
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1楼 2012-09-19 20:58:14
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

herokfc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-10-01 23:28:05
qirixian2001: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-01-09 16:39:26
我觉得完全没有问题，专属性研究评价的是你的检测方法而不是你的产品质量。举个最简单的例子，假设化合物A非常容易氧化，原研制剂中加了X%的抗氧剂以保证产品在效期内不出现氧化降解，仿制药公司通过研究，发现其实使用X/2%的抗氧剂，就可以保证产品在效期内不出现氧化降解。然后你拿着这两个产品去做破坏性试验，因为原研产品抗氧剂多，在氧化破坏下，必然产生的杂质少。这样就判自己的仿制药不行？
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8楼2012-09-21 16:17:22
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cross123

禁虫 (初入文坛)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-20 16:45:41
本帖内容被屏蔽
2楼2012-09-20 09:47:36
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无云007

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by herokfc at 2012-09-21 16:17:22
我觉得完全没有问题，专属性研究评价的是你的检测方法而不是你的产品质量。举个最简单的例子，假设化合物A非常容易氧化，原研制剂中加了X%的抗氧剂以保证产品在效期内不出现氧化降解，仿制药公司通过研究，发现其实 ...

其实破坏试验还要看原研的和自制的降解杂质是不是一样，如果一样的话。说明自制制剂的稳定性没有原研的好，工艺需要优化吧！
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10楼2012-09-29 13:57:28
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普通回帖

浩渺苍穹

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-20 16:45:48
说明你的原料或制剂工艺存在问题，，，好好研究研究吧
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一直走下去
3楼2012-09-20 11:04:37
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-20 16:45:58
本帖内容被屏蔽
4楼2012-09-20 11:50:26
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-20 16:46:09
破坏试验有各个因素影响，主要还是看破坏后的杂质情况，我同意二楼的观点。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
5楼2012-09-20 16:26:38
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heying136

禁虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
6楼2012-09-21 13:27:47
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bely5200

金虫 (正式写手)

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7楼2012-09-21 13:54:28
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cenlm

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by herokfc at 2012-09-21 16:17:22
我觉得完全没有问题，专属性研究评价的是你的检测方法而不是你的产品质量。举个最简单的例子，假设化合物A非常容易氧化，原研制剂中加了X%的抗氧剂以保证产品在效期内不出现氧化降解，仿制药公司通过研究，发现其实 ...

恩，严重同意
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加油
9楼2012-09-21 22:05:09
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