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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

[求助] 破坏试验的问题

最近在做化药有关物质专属性研究----破坏性试验,与原研破坏对比,同样的条件下,我们破坏的比原研要多,我们已经破坏10%,而原研的仅是3%。请问这样可以吗?会对申报有影响吗?
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cenlm

金虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by herokfc at 2012-09-21 16:17:22
我觉得完全没有问题,专属性研究评价的是你的检测方法而不是你的产品质量。举个最简单的例子,假设化合物A非常容易氧化,原研制剂中加了X%的抗氧剂以保证产品在效期内不出现氧化降解,仿制药公司通过研究,发现其实 ...

恩,严重同意
加油
9楼2012-09-21 22:05:09
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