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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 破坏试验的问题
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yangmd2005

新虫 (小有名气)
同意二楼的观点。我觉得做技术的既然发现自己的东西有缺陷就去优化一下吧
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11楼2012-09-29 14:05:28
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容月~

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
mouse103: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢 2012-10-08 11:17:30
做分析的肯定觉得没有问题，如果破坏量大依然能分开，说明你的检测条件很好。对于做工艺的来讲可能就要好好考虑了，是不是工艺有问题，在此条件下不稳定。因为仿制药还是要和原标准对比，不然申报的时候很麻烦，还要进行解释和相关证明。
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有希望就会有奇迹
12楼2012-10-08 11:14:34
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tianyanze

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
古可ぷ: 金币+1, 谢谢应助 2012-11-13 21:15:34
破坏试验虽然是看检测条件的专属性，但从质量对比角度能反应自制品跟参比制剂之间内在质量的相似性，因此，最好是破坏程度相当或弱于参比制剂。
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13楼2012-11-05 13:56:44
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阿拉文

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
古可ぷ: 金币+1, 谢谢应助 2012-11-13 21:15:49
一般是要优于被仿制的药，工艺方面要改进，
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就是就是
14楼2012-11-13 16:36:49
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