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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 破坏试验的问题
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

[求助] 破坏试验的问题

最近在做化药有关物质专属性研究----破坏性试验，与原研破坏对比，同样的条件下，我们破坏的比原研要多，我们已经破坏10%，而原研的仅是3%。请问这样可以吗？会对申报有影响吗？
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1楼 2012-09-19 20:58:14
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容月~

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
mouse103: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢 2012-10-08 11:17:30
做分析的肯定觉得没有问题，如果破坏量大依然能分开，说明你的检测条件很好。对于做工艺的来讲可能就要好好考虑了，是不是工艺有问题，在此条件下不稳定。因为仿制药还是要和原标准对比，不然申报的时候很麻烦，还要进行解释和相关证明。
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有希望就会有奇迹
12楼2012-10-08 11:14:34
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cross123

禁虫 (初入文坛)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-20 16:45:41
本帖内容被屏蔽
2楼2012-09-20 09:47:36
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浩渺苍穹

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-20 16:45:48
说明你的原料或制剂工艺存在问题，，，好好研究研究吧
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一直走下去
3楼2012-09-20 11:04:37
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-20 16:45:58
本帖内容被屏蔽
4楼2012-09-20 11:50:26
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