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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

[求助] 破坏试验的问题

最近在做化药有关物质专属性研究----破坏性试验,与原研破坏对比,同样的条件下,我们破坏的比原研要多,我们已经破坏10%,而原研的仅是3%。请问这样可以吗?会对申报有影响吗?
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无云007

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by herokfc at 2012-09-21 16:17:22
我觉得完全没有问题,专属性研究评价的是你的检测方法而不是你的产品质量。举个最简单的例子,假设化合物A非常容易氧化,原研制剂中加了X%的抗氧剂以保证产品在效期内不出现氧化降解,仿制药公司通过研究,发现其实 ...

其实破坏试验还要看原研的和自制的降解杂质是不是一样,如果一样的话。说明自制制剂的稳定性没有原研的好,工艺需要优化吧!
10楼2012-09-29 13:57:28
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查看全部 14 个回答

cross123

禁虫 (初入文坛)

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-20 16:45:41
本帖内容被屏蔽

2楼2012-09-20 09:47:36
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浩渺苍穹

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-20 16:45:48
说明你的原料或制剂工艺存在问题,,,好好研究研究吧
一直走下去
3楼2012-09-20 11:04:37
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swallow13

禁虫 (正式写手)


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-20 16:45:58
本帖内容被屏蔽

4楼2012-09-20 11:50:26
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