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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

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[求助] 破坏试验的问题

最近在做化药有关物质专属性研究----破坏性试验，与原研破坏对比，同样的条件下，我们破坏的比原研要多，我们已经破坏10%，而原研的仅是3%。请问这样可以吗？会对申报有影响吗？

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1楼2012-09-19 20:58:14

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无云007

铁虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

引用回帖:

8楼: Originally posted by herokfc at 2012-09-21 16:17:22
我觉得完全没有问题，专属性研究评价的是你的检测方法而不是你的产品质量。举个最简单的例子，假设化合物A非常容易氧化，原研制剂中加了X%的抗氧剂以保证产品在效期内不出现氧化降解，仿制药公司通过研究，发现其实 ...

其实破坏试验还要看原研的和自制的降解杂质是不是一样，如果一样的话。说明自制制剂的稳定性没有原研的好，工艺需要优化吧！