| 查看: 4175 | 回复: 39 | ||
xiaogou123铜虫 (小有名气)
|
[求助]
3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？ 已有3人参与
|
|
最近看到依折麦布的申报情况，有些困惑，请大家指点一下。依折麦布是降血脂药物，现在有片剂（依折麦布片）的进口，但是没有原料药的进口，最近有几家在申报原料药的进口或者生产，如下图所示:受理号JXHS1100053，由Teva进行的申请，直接进行的原料药生产申请，难道不需要联合制剂或者先进行临床吗？印思特公司的是申请临床，豪森的也是直接申请生产。请问3.1类原料药申请生产前不需要做临床吗？是不是必须与制剂联合申报？ |
回复此楼» 猜你喜欢
药学专硕调剂
已经有2人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有278人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有13人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 招收药剂研发及注册申报人员，另招收医药行业资深人士从事分厂生产及质量管理
已经有29人回复
- 原料药临床批件申报问题
已经有11人回复
- 申报临床和申报生产的资料有何区别？
已经有5人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
已经有8人回复
- 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？
已经有27人回复
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药
已经有5人回复
- 【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？
已经有8人回复
- 资源 制剂注册申请对所附原料药生产工艺
已经有31人回复
- 化药6+6申报原料药来源问题
已经有3人回复
- 【原创】关于：国内还没有原料药，为什么还可以申请制剂啊？
已经有7人回复
xiaogou123
铜虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 597.5
- 散金: 51
- 红花: 2
- 帖子: 237
- 在线: 288.1小时
- 虫号: 1364718
- 注册: 2011-08-10
- 性别: GG
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
4楼2012-08-27 15:56:08
caohouping
木虫 (正式写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 4673.1
- 红花: 12
- 帖子: 991
- 在线: 418.6小时
- 虫号: 1115654
- 注册: 2010-10-07
- 性别: GG
- 专业: 环境微生物学
【答案】应助回帖
★ ★
xiaogou123(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-27 21:53:46
xiaogou123(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-27 21:53:46
|
对于进口原料的申报，注册管理办法附件2如此规定：（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药 品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP， CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）与附件，或者该 原料药主控系统文件（DMF，DrugMasterFile）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获 准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。 看明白了吧 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
xiaogou1235楼2012-08-27 15:56:17
userhung
禁虫 (文学泰斗)
木虫博士
- 应助: 1505 (讲师)
- 贵宾: 1.347
- 金币: 107941
- 红花: 241
- 沙发: 413
- 帖子: 122982
- 在线: 4265.2小时
- 虫号: 119626
- 注册: 2005-11-28
- 专业: 粒子物理学和场论
6楼2012-08-27 16:00:11
xiaogou123
铜虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 597.5
- 散金: 51
- 红花: 2
- 帖子: 237
- 在线: 288.1小时
- 虫号: 1364718
- 注册: 2011-08-10
- 性别: GG
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
7楼2012-08-27 16:03:59
xiaogou123
铜虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 597.5
- 散金: 51
- 红花: 2
- 帖子: 237
- 在线: 288.1小时
- 虫号: 1364718
- 注册: 2011-08-10
- 性别: GG
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
8楼2012-08-27 16:04:54
xiaogou123
铜虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 597.5
- 散金: 51
- 红花: 2
- 帖子: 237
- 在线: 288.1小时
- 虫号: 1364718
- 注册: 2011-08-10
- 性别: GG
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
，水军不过万，过万不可敌，v5 9楼2012-08-27 16:09:14
mrzouhao
木虫之王 (文坛精英)
- DRDEPI: 1
- 应助: 179 (高中生)
- 贵宾: 0.108
- 金币: 100741
- 散金: 11601
- 红花: 134
- 沙发: 22
- 帖子: 46740
- 在线: 4406.2小时
- 虫号: 201350
- 注册: 2006-02-28
- 专业: 药剂学
14楼2012-08-28 07:20:04
24楼2012-08-29 18:43:38
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24630.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2012-08-27 15:42:29
strive123123
禁虫 (文坛精英)
xiaogou123(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币-1, 请勿灌水 2012-08-27 16:32:14
mouse103: 金币-1, 请勿灌水 2012-08-27 16:32:14
|
本帖内容被屏蔽 |
3楼2012-08-27 15:55:24
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
10楼2012-08-27 17:16:16
