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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

[求助] 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？已有3人参与

最近看到依折麦布的申报情况，有些困惑，请大家指点一下。依折麦布是降血脂药物，现在有片剂（依折麦布片）的进口，但是没有原料药的进口，最近有几家在申报原料药的进口或者生产，如下图所示:受理号JXHS1100053，由Teva进行的申请，直接进行的原料药生产申请，难道不需要联合制剂或者先进行临床吗？印思特公司的是申请临床，豪森的也是直接申请生产。请问3.1类原料药申请生产前不需要做临床吗？是不是必须与制剂联合申报？
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1楼2012-08-27 15:09:29
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caohouping

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
xiaogou123(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-27 21:53:46
对于进口原料的申报，注册管理办法附件2如此规定：（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药
品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，
CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）与附件，或者该
原料药主控系统文件（DMF，DrugMasterFile）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获
准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
看明白了吧
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xiaogou123
5楼2012-08-27 15:56:17
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2012-08-27 15:42:29
须搭配制剂

谢谢回复，也就是说豪森和teva的原料药应该是会联合制剂，只是现在还没有显示出来？
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4楼2012-08-27 15:56:08
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userhung

禁虫 (文学泰斗)

木虫博士
★
xiaogou123(金币+1): 谢谢参与
必须的搭配制剂哦~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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6楼2012-08-27 16:00:11
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by caohouping at 2012-08-27 15:56:17
对于进口原料的申报，注册管理办法附件2如此规定：（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药
品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文 ...

嗯，有点不太明白啊，提供这些证明文件就可以免临床了？大神给详细解释一下吧
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7楼2012-08-27 16:03:59
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