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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaogou123: 金币+2, ★有帮助 2012-08-28 13:26:11
须搭配制剂，我现在做的就是3.1类
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伟大的人不需要个人签名
21楼2012-08-28 09:43:33
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小叶子00

铜虫 (小有名气)
必须搭配制剂
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方达医药—药企研发及国际化合作伙伴, 临床前、临床、生物分析、CMC、申报注册等, 电话:13911855209; Q:47074525; E-mail:gaozhaolv@frontagelab.com.cn
22楼2012-08-28 10:31:38
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要做临床的，必须的，不然不符合规定，不会过关的！
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23楼2012-08-28 14:00:07
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astuxy

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-29 22:09:34
原料药先报，制剂过一段时间信息也会显示出来。
等制剂的等效性实验做完之后，进行原料和制剂的检查，就可以批准生产了。
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24楼2012-08-29 18:43:38
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mama1012

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-29 22:09:38
这个是不影响的，因为它可能是3+6类形式的申报方式，即原料3类，制剂6类！
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25楼2012-08-29 20:53:51
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muyan1984

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该有制剂的，估计等等就出来了。
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26楼2012-08-30 09:34:51
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zhang7311

铁杆木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
祝福～～～祝福～～～祝福～～～
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27楼2012-08-30 09:54:00
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zhlwp

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3类原料药不能单独申报，必须加制剂
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28楼2012-08-30 14:17:43
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
这个是也是这样
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29楼2012-09-07 09:58:47
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sjzrjtyy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

3+6是可以申报的，但在审评时原料药要等制剂审评完后且同意批准临床或生产时，原料和制剂共同下发相关批件。
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30楼2012-09-07 22:46:31
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