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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
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yingying1588
★
xiaogou123(金币+1): 谢谢参与
11楼2012-08-27 21:05:35
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应用人生
★
xiaogou123(金币+1): 谢谢参与
12楼2012-08-27 21:50:39
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qiuqinglei5020

金虫 (小有名气)

硫酸大师

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-08-27 22:48:41
应该配有制剂，不然临床怎么做？吃原料药？？？太滑稽了吧，等等应该有制剂的。
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13楼2012-08-27 21:57:04
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-29 22:09:00
Teva在国外应该已经有上市许可，因此提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件即可。
豪森的也是直接申请生产？不会吧
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14楼2012-08-28 07:20:04
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200912622
祝福
15楼2012-08-28 07:53:27
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zhanyf

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-29 22:09:09
需搭配制剂申报，原料还是直接报产，但必须等制剂做完临床再报产后，才能批。
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16楼2012-08-28 08:03:59
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gkf123

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-29 22:09:14
6类原料可以单独申报，3类以上必须和制剂一起申报
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17楼2012-08-28 08:32:54
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sunny_snoopy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-29 22:09:19
我前段时间也了解过此类信息，3类不可直接生产，我查过Tave已经被退回了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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18楼2012-08-28 08:48:15
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by mrzouhao at 2012-08-28 07:20:04
Teva在国外应该已经有上市许可，因此提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件即可。
豪森的也是直接申请生产？不会吧

Teva这个是终止审评程序，据说好像是申报的工艺有问题。
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19楼2012-08-28 09:00:41
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by zhanyf at 2012-08-28 08:03:59
需搭配制剂申报，原料还是直接报产，但必须等制剂做完临床再报产后，才能批。

哦，原料药需要等到制剂做完等效性试验后才会批准生产，我还以为跟6+6似的，会先批原料药呢
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20楼2012-08-28 09:17:30
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