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xiaogou123铜虫 (小有名气)
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[求助]
3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？已有3人参与
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最近看到依折麦布的申报情况，有些困惑，请大家指点一下。依折麦布是降血脂药物，现在有片剂（依折麦布片）的进口，但是没有原料药的进口，最近有几家在申报原料药的进口或者生产，如下图所示:受理号JXHS1100053，由Teva进行的申请，直接进行的原料药生产申请，难道不需要联合制剂或者先进行临床吗？印思特公司的是申请临床，豪森的也是直接申请生产。请问3.1类原料药申请生产前不需要做临床吗？是不是必须与制剂联合申报？ |
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qiuqinglei5020 
金虫 (小有名气)
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