应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
404/4返回列表上一页1234
查看: 4163  |  回复: 39
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
30楼: Originally posted by sjzrjtyy at 2012-09-07 22:46:31
3+6是可以申报的，但在审评时原料药要等制剂审评完后且同意批准临床或生产时，原料和制剂共同下发相关批件。

谢谢哈
回复此楼
31楼2012-09-10 14:31:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

448662178

捐助贵宾 (初入文坛)

【答案】应助回帖

根据药品注册管理办法，新药的原料药申请必须与制剂一起申报，否则不予以受理，你所说的情况有可能是制剂受理号没有显示或者，向后延迟了。
赞一下 回复此楼
32楼2012-09-10 14:36:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
32楼: Originally posted by 448662178 at 2012-09-10 14:36:03
根据药品注册管理办法，新药的原料药申请必须与制剂一起申报，否则不予以受理，你所说的情况有可能是制剂受理号没有显示或者，向后延迟了。

3Q
33楼2012-09-10 15:00:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

爱国者911

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

制剂已进口，6类，原料申报必须联合制剂。
赞一下 回复此楼
自由的心
34楼2012-09-10 17:10:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

郁郁其冰

金虫 (小有名气)
嗯，果然是的，现在豪森的片剂的仿制申请已经显示出来了。
赞一下 回复此楼
35楼2013-03-27 16:36:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heavenhell

铁虫 (正式写手)
请问楼主这个是在哪个链接中的
赞一下 回复此楼
36楼2013-03-28 13:37:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
xiaogou123: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-03-28 16:12:39
申报已有国家标准制剂的原料药不需要同时进行已有国家标准制剂的申请。但根据现行《药品注册管理办法》（试行）附件二、四（二）规定，申请注册已有国家标准的药品，原料药质量研究应当包括与已上市销售的原料药进行各项测试对比的数据，如有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质的质控数据。对于不能用理化手段测定结构和纯度的药品，其原材料和生产工艺应当与已上市销售药品相同。
还可以这样操作：与其他厂家制剂仿制进行捆绑式申报
赞一下 回复此楼
37楼2013-03-28 16:05:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianer0902

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

必须一期申报，原料不能单独报
赞一下 回复此楼
38楼2014-01-07 13:39:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

3类的原料必须要有制剂联合申报的。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
39楼2014-01-08 09:35:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbownmuch

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原料药直接报产，制剂报临床，等制剂临床做完后一起批。
赞一下 回复此楼
40楼2014-01-08 10:06:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiaogou123 的主题更新
404/4返回列表上一页1234
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历，论文在投 +4 腻腻gk 2026-03-14 4/200 2026-03-16 07:58 by Iveryant
[考博] 欢迎申博同学联系 +3 天道酬勤2026686 2026-03-10 7/350 2026-03-15 19:03 by 天道酬勤2026686
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 材料工程327求调剂 +3 xiaohe12w 2026-03-11 3/150 2026-03-14 20:20 by ms629
[考研] 中科大材料与化工319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:10 by ms629
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 326 求调剂 +5 热爱生活ing 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:39 by JourneyLucky
[考研] 求调剂，药学 +3 归零lbm 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:21 by JourneyLucky
[考研] 301求调剂 +3 归零lbm 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:20 by JourneyLucky
[考研] 云南财经大学信息学院计算机学硕专硕学位点 +3 zjptai 2026-03-10 5/250 2026-03-14 01:23 by 飞行琦
[考研] 0856材料与化工309分求调剂 +6 ZyZy…… 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:38 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 抓着星星的女孩 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:47 by userper
[考研] 材料与化工求调剂一志愿 985 总分 295 +8 dream…… 2026-03-12 8/400 2026-03-13 22:17 by 星空星月
[考研] 求材料调剂 085600英一数二总分302 前三科235 精通机器学习 一志愿哈工大 +4 林yaxin 2026-03-12 4/200 2026-03-13 22:04 by 星空星月
[考研] 295求调剂 +3 小匕仔汁 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:17 by vgtyfty
[考研] 土木第一志愿276求调剂，科研和技能十分丰富，求新兴方向的导师收留 +3 土木小天才 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:01 by JourneyLucky
[考研] 0857环境调剂 +5 熠熠_11 2026-03-10 5/250 2026-03-11 10:59 by wang_dand
[考研] 293求调剂，一志愿陕师大生物学 +3 ??????.?.??? 2026-03-09 3/150 2026-03-11 10:02 by 学员8dgXkO
[考研] 0856材料与化工353分求调剂 +11 NIFFFfff 2026-03-09 11/550 2026-03-10 18:36 by suyuanhai
[考研] 327分求调剂086 +4 西红柿?小帅 2026-03-09 7/350 2026-03-10 14:47 by ruiyingmiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭