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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
30楼: Originally posted by sjzrjtyy at 2012-09-07 22:46:31
3+6是可以申报的，但在审评时原料药要等制剂审评完后且同意批准临床或生产时，原料和制剂共同下发相关批件。

谢谢哈
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31楼2012-09-10 14:31:09
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448662178

捐助贵宾 (初入文坛)

【答案】应助回帖

根据药品注册管理办法，新药的原料药申请必须与制剂一起申报，否则不予以受理，你所说的情况有可能是制剂受理号没有显示或者，向后延迟了。
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32楼2012-09-10 14:36:03
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
32楼: Originally posted by 448662178 at 2012-09-10 14:36:03
根据药品注册管理办法，新药的原料药申请必须与制剂一起申报，否则不予以受理，你所说的情况有可能是制剂受理号没有显示或者，向后延迟了。

3Q
33楼2012-09-10 15:00:56
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爱国者911

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

制剂已进口，6类，原料申报必须联合制剂。
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自由的心
34楼2012-09-10 17:10:37
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)
嗯，果然是的，现在豪森的片剂的仿制申请已经显示出来了。
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35楼2013-03-27 16:36:54
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heavenhell

铁虫 (正式写手)
请问楼主这个是在哪个链接中的
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36楼2013-03-28 13:37:56
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
xiaogou123: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-03-28 16:12:39
申报已有国家标准制剂的原料药不需要同时进行已有国家标准制剂的申请。但根据现行《药品注册管理办法》（试行）附件二、四（二）规定，申请注册已有国家标准的药品，原料药质量研究应当包括与已上市销售的原料药进行各项测试对比的数据，如有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质的质控数据。对于不能用理化手段测定结构和纯度的药品，其原材料和生产工艺应当与已上市销售药品相同。
还可以这样操作：与其他厂家制剂仿制进行捆绑式申报
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37楼2013-03-28 16:05:51
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tianer0902

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

必须一期申报，原料不能单独报
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38楼2014-01-07 13:39:46
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

3类的原料必须要有制剂联合申报的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
39楼2014-01-08 09:35:30
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原料药直接报产，制剂报临床，等制剂临床做完后一起批。
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40楼2014-01-08 10:06:43
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