频哪醇限度控制：由LD50计算PDE
查询频哪醇数据：LD50:小鼠口服3380 mg/kg，未获得其他数据
根据《APIC原料药工厂中清洁验证指南(2016版)》中公式和文献计算NOEL:
NOEL = LD50/2000
=3380 mg/kg /2000
=1.69 mg/kg
上述公式单位对不上，因NOEL单位为mg/kg/day，但上述公式中没有/day，应该如何解释？
上述数据NOEL用于下面PDE和限度的公式进行计算，不知是否合适？
PDE"= " "NOEL×体重调节" /("F" _"1" "×" "F" _"2" "×" "F" _"3" "×" "F" _"4" "×" "F" _"5" )
限度"=" "PDE（μg/day）" /("日剂量" "(g/day)" )
求各位大神解答，上述公式是否应用正确，只有LD50数据如何计算得到PDE，感谢！！！！@voyager88
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京公网安备 11010802022153号
既然你这么肯定，请问是被毙过吗？被毙后怎么补充的呢？谢谢！
您的意思是按照已知杂质来控制？适用于Q3A？是因为没有NOEL/LOEL/NOAEL/LOAEL数据嘛？
可否说下您的思路，是LD50的数据不可用，对吗，什么原因呢？
这里的资质指的是什么资质呢？是中国毒理学家资格考试吗？
不知道您是否有相应的经验教训，或者相应的处理思路，是和2楼一样认为按照Q3A控制即可吗？可否分享一下
谈不上经验教训吧，因为我看了相关的指导原则法规要求等，基本都不支持使用该公式进行PDE计算，出于谨慎，我从没敢用过该公式。APIC清洁验证指南中，该LD50计算NOEL值明确表示是用于计算MACO的（权宜之计），没有提到可以用于计算PDE。其次，EMA 交叉污染和共用设施暴露限度指南问答 Q10明确说明，LD50不能用于确定基于健康的限度，因为是不充分的，要求及解读见https://www.360doc.com/content/18/0523/22/723238_756503668.shtml https://zhiku.bopuyun.com/resource/42045。
综上，不能用LD50建立PDE。需要按照Q3A研究，同时查文献或软件预测确认是否有警示结构
，
非常感谢您的回复。提供的这份资料很有用！如果是按照Q3A反而简单了。谢谢！
能帮到您很高兴！频哪醇也不是基因毒杂质，我觉得按照普通杂质定标准（0.10%或1mg取较小者）是没有问题的。