一致性评价的问题想请教前辈,望指点,谢谢!
化药一致性评价,参比制剂是冻干粉和注射用水分装,公司自己的品种目前只有冻干粉,但是这次一致性评价想把冻干粉和注射用水一起报上去,注射用水是直接买别的公司合格产品,但是自己公司只做了冻干粉相应的各种实验,并没有做直接购买的注射用水的试验,这种情况的话,可以一起申报么?注射用水的情况如何在申报资料中说明?在哪说明?望各位前辈指点,谢谢!
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化药一致性评价,参比制剂是冻干粉和注射用水分装,公司自己的品种目前只有冻干粉,但是这次一致性评价想把冻干粉和注射用水一起报上去,注射用水是直接买别的公司合格产品,但是自己公司只做了冻干粉相应的各种实验,并没有做直接购买的注射用水的试验,这种情况的话,可以一起申报么?注射用水的情况如何在申报资料中说明?在哪说明?望各位前辈指点,谢谢!
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注射用水是已经登记的,要怎么在申报资料中体现?
参比制剂附带专用溶剂,是否提示该品种溶解性差或者稳定性差?参比制剂的专用溶剂确定为普通注射用水?你自己什么都不研究,甚至都不是自己生产的,怎么一起申报专用溶剂,
你们买的是批件吗?如果不在豁免目录的,不同剂型都要重新做的哦