关于临床试验的批量
各位大神，公司有个品种批准了III期临床，因注册三批已临近效期，准备按照申报工艺重新生产临床试验用样品，请问一下临床试验用样品需要生产几批，批量需要和注册批批量一致吗，谢谢~
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产品是化药、生物药？
需要先了解一下是一类新药不？几期临床？
按注册批批量生产一批就行了。
不低于注册批的批量。
批次依据临床需求定，如果需求量大，可多批，如果需求量小，可以1批，