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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 关于临床试验的批量 已有3人参与

各位大神,公司有个品种批准了III期临床,因注册三批已临近效期,准备按照申报工艺重新生产临床试验用样品,请问一下临床试验用样品需要生产几批,批量需要和注册批批量一致吗,谢谢~
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总有那么一个想要遗忘,却又念念不忘的人.....
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shangyijia

捐助贵宾 (初入文坛)

产品是化药、生物药?
2楼2021-03-10 13:45:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

需要先了解一下是一类新药不?几期临床?
gwmgyp
3楼2021-03-11 16:40:25
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

按注册批批量生产一批就行了。
为了明天而努力
4楼2021-03-12 16:03:26
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xiangliyidou

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

不低于注册批的批量。
批次依据临床需求定,如果需求量大,可多批,如果需求量小,可以1批。
一切随缘
5楼2021-03-18 10:44:10
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