各位大神,求助注射用生长抑素(3mg规格)的原研处方!!!求好心人分享@药道人 返回小木虫查看更多
甘露醇5mg,生长抑素3mg,灌装0.5mL,安瓿瓶冻干
原研资料或仿制药资料17095066752
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处方中有没有冰醋酸调节中间产品的pH
API本身为醋酸盐,制剂pH取决于API的质量,不需要调节pH
您好!看到您对于注射用生长抑素处方回复,在前期我们也是按照您的思路那样考虑去制备样品,但是实验结果做下来,API的醋酸含量超药典上限,都未能保证制剂的酸度做到合格,也就是成品的醋酸含量过低,达不到原研产品的醋酸水平。看到国内有的企业处方中写着加入冰醋酸,我们尝试处方中加入冰醋酸,能做到和原研一样酸度。但是现在一致性评价背景下,原研处方只是写了赋形剂为甘露醇,未提及冰醋酸。想请教一下,您那边API醋酸控制能多少能保证制剂醋酸和参比制剂一致
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你试一下吧,加入醋酸的影响因素过程乙酰化杂质相对不加的有明显差异。这个原研用安瓿冻干是有讲究的,多积累些数据吧,至于加醋酸多少可以保证和参比一致,你可以试一下调至4.0左右。
好的,谢谢!目前两组样品已放影响因素进行对比,现在我们换成西林瓶胶塞包装,原研用安瓿对本产品有啥讲究,望指点