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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 求助注射用生长抑素（3mg规格）的原研处方
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ldcyxzy

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助注射用生长抑素（3mg规格）的原研处方 已有2人参与

各位大神，求助注射用生长抑素（3mg规格）的原研处方！！！求好心人分享@药道人
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1楼 2020-08-18 08:51:58
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ldcyxzy: 金币+5, ★有帮助 2020-09-01 10:26:27
甘露醇5mg，生长抑素3mg，灌装0.5mL，安瓿瓶冻干
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貌似懂了。。。
2楼2020-08-18 15:51:26
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chsh25

木虫 (正式写手)
原研资料或仿制药资料17095066752

发自小木虫Android客户端
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3楼2020-08-18 16:06:21
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ldcyxzy

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2020-08-18 15:51:26
甘露醇5mg，生长抑素3mg，灌装0.5mL，安瓿瓶冻干

处方中有没有冰醋酸调节中间产品的pH
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4楼2020-08-19 16:33:24
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by ldcyxzy at 2020-08-19 16:33:24
处方中有没有冰醋酸调节中间产品的pH...

API本身为醋酸盐，制剂pH取决于API的质量，不需要调节pH
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5楼2020-08-24 11:58:18
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ldcyxzy

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 脂质体 at 2020-08-24 11:58:18
API本身为醋酸盐，制剂pH取决于API的质量，不需要调节pH...

您好！看到您对于注射用生长抑素处方回复，在前期我们也是按照您的思路那样考虑去制备样品，但是实验结果做下来，API的醋酸含量超药典上限，都未能保证制剂的酸度做到合格，也就是成品的醋酸含量过低，达不到原研产品的醋酸水平。看到国内有的企业处方中写着加入冰醋酸，我们尝试处方中加入冰醋酸，能做到和原研一样酸度。但是现在一致性评价背景下，原研处方只是写了赋形剂为甘露醇，未提及冰醋酸。想请教一下，您那边API醋酸控制能多少能保证制剂醋酸和参比制剂一致？
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6楼2020-08-24 15:03:15
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
ldcyxzy: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2020-09-11 08:32:56
ldcyxzy: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2020-11-11 16:45:50
引用回帖:
6楼: Originally posted by ldcyxzy at 2020-08-24 15:03:15
您好！看到您对于注射用生长抑素处方回复，在前期我们也是按照您的思路那样考虑去制备样品，但是实验结果做下来，API的醋酸含量超药典上限，都未能保证制剂的酸度做到合格，也就是成品的醋酸含量过低，达不到原研产 ...

你试一下吧，加入醋酸的影响因素过程乙酰化杂质相对不加的有明显差异。这个原研用安瓿冻干是有讲究的，多积累些数据吧，至于加醋酸多少可以保证和参比一致，你可以试一下调至4.0左右。
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貌似懂了。。。
7楼2020-09-04 09:37:13
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ldcyxzy

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2020-09-04 09:37:13
你试一下吧，加入醋酸的影响因素过程乙酰化杂质相对不加的有明显差异。这个原研用安瓿冻干是有讲究的，多积累些数据吧，至于加醋酸多少可以保证和参比一致，你可以试一下调至4.0左右。...

好的，谢谢！目前两组样品已放影响因素进行对比，现在我们换成西林瓶胶塞包装，原研用安瓿对本产品有啥讲究，望指点
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8楼2020-09-10 08:28:53
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局长_别开枪

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by ldcyxzy at 2020-09-10 08:28:53
好的，谢谢！目前两组样品已放影响因素进行对比，现在我们换成西林瓶胶塞包装，原研用安瓿对本产品有啥讲究，望指点...

大神，考察结果怎么样，你们确定用酸调pH了吗？
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9楼2020-12-12 00:11:15
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ldcyxzy

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 局长_别开枪 at 2020-12-12 00:11:15
大神，考察结果怎么样，你们确定用酸调pH了吗？...

一致性评价产品质量考虑，是加入一定量醋酸
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10楼2021-02-01 13:49:37
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