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CTD格式资料怎么提交

作者 zhilibaiwei
来源: 小木虫 700 14 举报帖子
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想请教一下论坛里的老师们,CTD格式电子版和纸质版资料提交的问题,比如说电子版,是按CTD目录标题命名不同文档,不同文档按照相应标题呈现相关内容,同一文档有自己的封面和页码,还是说同一个模块的内容放一个文档里,从头编页码。如果是同一模块放不同文档里,那纸质版要怎么提交?第一次整理,不太懂,希望各位老师多多指教。

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  • 精华评论
  • woyoumeng

    顶起来

  • xuezliang

    同问

  • didabjbj

    如果不懂可以通过药审中心的申请人之窗去咨询。你也可以看一下药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)文件,上面也有说明。我最近一直看资料,也没弄过,只是一点儿小建议。仅供参考,

  • didabjbj

    刚才忘说了,CTD模块1-5的说明文件也要仔细看一下,看看怎么上传怎么递交。

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