已知小鼠的LD50,可以折算出人的安全剂量吗
我最近在学习药物的急毒试验。看到一份这样的急毒报告。报告结论部分是这样写的:"小鼠ld50为34.65ml/kg,95%可信限为33.3-36.0ml/kg。对小鼠未引起死亡的安全剂量为30ml/kg,最大致死量为40ml/kg。折算为人的安全剂量为2.5ml/kg,最大致死量为3.3ml/kg"
这里的安全剂量是怎么算的?ld50值可以推算安全剂量吗?最大致死量是什么概念?这里是怎么推算的?我只记得有个最小致死量的概念。
这个报告里面是不是有错误?错在什么地方?
请各位大神帮帮忙,万分感激,谢谢!!!

捕获.jpg@voyager88@药道人
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京公网安备 11010802022153号
ICH Q3指南里面有计算公式
这份急毒报告中的实验数据是:“剂量有5组分别为40、37.5、35、32.5、30 ml/Kg;对应的小鼠死亡率分别为100%、80%、50%、30%、0%”。
实验结果中死亡率是0的剂量是30ml/kg,死亡率是100%的剂量是40ml/kg,所以报告结论中的“小鼠未引起死亡的安全剂量是30ml/kg,小鼠的最大致死亡剂量是40ml/kg”,是这样得到的吗? 如果是这样的,不需要像LD50那样通过计算得到吗?将其换算成人的剂量可信吗?
你好,谢谢你的回答,ICH Q3是关于杂质的指导原则吧。是不是看错了我的问题,我在第3楼又增加了问题描述,请帮帮看看,谢谢!
写这个报告的是什么人啊,感觉完全是个外行啊,虽然我也是外行,但是首先这个LD50的单位是一个剂量,一般是mg/kg或者mg/m-2,其次确实没有最大致死剂量的说法,而是最小致死剂量,还有最大耐受剂量;最后根据LD50值推算人体初始计量一般是根据改良Blach well法:二种动物LD50的1/600及二种动物长期毒性试验中出现毒性剂量的1/60,这四者中取其最低量,当然还要根据你研究的是什么药?中药 化药 还是生物药 ,化药又是具体什么类型的,具体问题具体分析
FYI,详见FDA指南,不同的动物试验数据,转换成人的数据,可以通过乘或除相应的因子得到。
动物数据和人转换.jpg
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