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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 已知小鼠的LD50，可以折算出人的安全剂量吗
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gc1027

银虫 (小有名气)

[求助] 已知小鼠的LD50，可以折算出人的安全剂量吗已有2人参与

我最近在学习药物的急毒试验。看到一份这样的急毒报告。报告结论部分是这样写的："小鼠ld50为34.65ml/kg，95%可信限为33.3-36.0ml/kg。对小鼠未引起死亡的安全剂量为30ml/kg，最大致死量为40ml/kg。折算为人的安全剂量为2.5ml/kg，最大致死量为3.3ml/kg"
这里的安全剂量是怎么算的？ld50值可以推算安全剂量吗？最大致死量是什么概念？这里是怎么推算的？我只记得有个最小致死量的概念。
这个报告里面是不是有错误？错在什么地方？
请各位大神帮帮忙，万分感激，谢谢！！！

已知小鼠的LD50，可以折算出人的安全剂量吗
捕获.jpg@voyager88@药道人
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1楼2020-07-04 18:09:59
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
gc1027: 金币+10, ★有帮助 2020-07-08 17:17:14
写这个报告的是什么人啊，感觉完全是个外行啊，虽然我也是外行，但是首先这个LD50的单位是一个剂量，一般是mg/kg或者mg/m-2，其次确实没有最大致死剂量的说法，而是最小致死剂量，还有最大耐受剂量；最后根据LD50值推算人体初始计量一般是根据改良Blach well法:二种动物LD50的1/600及二种动物长期毒性试验中出现毒性剂量的1/60，这四者中取其最低量，当然还要根据你研究的是什么药？中药 化药 还是生物药 ，化药又是具体什么类型的，具体问题具体分析
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2020-07-05 13:09:44
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by gc1027 at 2020-07-05 09:40:25
这份急毒报告中的实验数据是：“剂量有5组分别为40、37.5、35、32.5、30 ml/Kg；对应的小鼠死亡率分别为100%、80%、50%、30%、0%”。

实验结果中死亡率是0的剂量是30ml/kg，死亡率是100%的剂量是40ml/kg，所以报 ...

FYI，详见FDA指南，不同的动物试验数据，转换成人的数据，可以通过乘或除相应的因子得到。
已知小鼠的LD50，可以折算出人的安全剂量吗-1
动物数据和人转换.jpg
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7楼2020-07-05 22:20:23
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
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8楼: Originally posted by gc1027 at 2020-07-06 08:37:45
谢谢你的答复。我知道动物与人剂量是怎么换算的。我的问题是，这份报告中的这种“小鼠未引起死亡的安全剂量是30ml/kg，小鼠的最大致死亡剂量是40ml/kg”的结论是怎么得到的？这个数据能直接换到人上用吗？
...

化合物的毒性数据，是在动物试验阶段，直接拿动物来喂、涂抹、喷洒、注射等方式，然后观察毒性反应获取的。由于不可能拿人直接做实验，只能由动物数据间接推导人的数据。有条件的话，会采用多种动物，取最谨慎的值。

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9楼2020-07-06 09:17:05
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
ICH Q3指南里面有计算公式

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2楼2020-07-04 23:45:06
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gc1027

银虫 (小有名气)
这份急毒报告中的实验数据是：“剂量有5组分别为40、37.5、35、32.5、30 ml/Kg；对应的小鼠死亡率分别为100%、80%、50%、30%、0%”。

实验结果中死亡率是0的剂量是30ml/kg，死亡率是100%的剂量是40ml/kg，所以报告结论中的“小鼠未引起死亡的安全剂量是30ml/kg，小鼠的最大致死亡剂量是40ml/kg”，是这样得到的吗? 如果是这样的，不需要像LD50那样通过计算得到吗？将其换算成人的剂量可信吗？
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3楼2020-07-05 09:40:25
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gc1027

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-07-04 23:45:06
ICH Q3指南里面有计算公式

你好，谢谢你的回答，ICH Q3是关于杂质的指导原则吧。是不是看错了我的问题，我在第3楼又增加了问题描述，请帮帮看看，谢谢！
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4楼2020-07-05 09:57:37
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gc1027

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2020-07-05 13:09:44
写这个报告的是什么人啊，感觉完全是个外行啊，虽然我也是外行，但是首先这个LD50的单位是一个剂量，一般是mg/kg或者mg/m-2，其次确实没有最大致死剂量的说法，而是最小致死剂量，还有最大耐受剂量；最后根据LD50值 ...

谢谢回复。这是中国药科大出的报告。我也觉得很不专业，药品是中药口服液。能帮忙看看第三楼我的补充问题吗？谢谢！谢谢！

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6楼2020-07-05 15:03:46
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gc1027

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-07-05 22:20:23
FYI，详见FDA指南，不同的动物试验数据，转换成人的数据，可以通过乘或除相应的因子得到。

动物数据和人转换.jpg
...

谢谢你的答复。我知道动物与人剂量是怎么换算的。我的问题是，这份报告中的这种“小鼠未引起死亡的安全剂量是30ml/kg，小鼠的最大致死亡剂量是40ml/kg”的结论是怎么得到的？这个数据能直接换到人上用吗？

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8楼2020-07-06 08:37:45
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gc1027

银虫 (小有名气)
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9楼: Originally posted by 第九独行侠 at 2020-07-06 09:17:05
化合物的毒性数据，是在动物试验阶段，直接拿动物来喂、涂抹、喷洒、注射等方式，然后观察毒性反应获取的。由于不可能拿人直接做实验，只能由动物数据间接推导人的数据。有条件的话，会采用多种动物，取最谨慎的值 ...

还是谢谢你！虽然你没有解答我的疑问。

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10楼2020-07-06 18:39:52
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