关于原料的含量限度制定依据问题
各位专家大咖们:和你们探讨一个问题,目前原料含量的一般限度均定为98.0%~102.0%,但有的品种要求含量限度不得过某个值时,未规定上限时,其实人们执行的上限是不得过101.0%,这就会让人有些迷惑,想知道原料含量限度的制定有什么具体的要求么?药典上并没有提出这方面的要求!有没有国家药典委的明确要求呢?盼望各位老师们给予指点迷津!
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各位专家大咖们:和你们探讨一个问题,目前原料含量的一般限度均定为98.0%~102.0%,但有的品种要求含量限度不得过某个值时,未规定上限时,其实人们执行的上限是不得过101.0%,这就会让人有些迷惑,想知道原料含量限度的制定有什么具体的要求么?药典上并没有提出这方面的要求!有没有国家药典委的明确要求呢?盼望各位老师们给予指点迷津!
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药典101%有的,好好找找
药典凡例
药典的是常规指导,实际的含量限度可以根据品种的实际工艺来制定。多翻看药典就能看到不同的要求,