该品种在国内已经上市，那无论什么规格都是6类的，与规格无关，药品分类中没有涉及规格！

同意各位大侠的  应该是与规格无关  是这样的

按照6类申报，这是肯定的。

认为按6类报，与规格无关。

注册分类定义中没有将制剂的规格定入其中，就说明不论规格，只要它的给药途径、适应症没有变化，那就说明没变化。像你这个情况应该是按照6类比较合适啊。
3类、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
6类、已有国家药品标准的原料药或者制剂，

支持按照6类申报！
另外：
1、不管国内是否上市，最终都要与原研产品进行质量对比。
2、针对原研产品进行仔细调研研究，考察是否浓度一致？不同规格是不是仅仅是装量（重量）的不同。
3、FDA橙皮书中，一般都是最大的规格是作为参比制剂，所以进行曲线对比研究时要多加注意，不同规格的漏槽试验，不同规格间曲线对比。（期待高人解答此项，鞠躬！）