【求助】关于原料药的工艺验证问题
上报的一个原料药药监局要做工艺的动态考察，现场来考察验证，现在的问题是上报的工艺跟实际生产的工艺有区别，怎样来处理这样的问题，哪位参加过工艺验证的朋友可以指点迷经，谢谢大家踊跃交流经验心得
[ Last edited by gyx-smart on 2010-5-27 at 15:29 ]
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呵呵，按原工艺先生产呗，等人走后，再按照现行工艺生产，这是最保险的。
过后再补变更，报工艺更改。。。。。
PS：偶不是QA，只是生产人员，所以意见只能参考。
上报工艺和现工艺不同，这个现在要过动态核查好像难度比较大，因为动态核查他们会全程跟踪，虽然说只是跟一些点，但你要在这段时间内改变生产方法的话难度相当的大，现在动态核查不像以前了，个人建议最好能把原工艺改进下，否则很有可能直接被枪毙
，
你上报的工艺在你现有的设备上面走的通就行，否则你再怎么解释都没有用了。
这个时候变更工艺来不及了，想办法按照上报工艺准备动态的现场吧。
好大的胆子。。楼主这么说就是工艺还不成熟就报上去了？现在都是看着你按工艺做一遍。。要是可以做出来自然没问题。以后可以申请变更工艺。。要是做不出来那就主动撤审以后重报吧。。
一次到位，怎么做就怎么报，时代不同了，2楼的风险大
楼主的情况其实是很危险的。药监局只认死理，小心被他CUT掉，最好作个变更工艺申请的补充，理由要充分，关键是，对产品质量，要证明只好不坏。
原工艺能做出来，就按原工艺走一遍
还有一个法子。。。在人上做文章。。。这个。。你懂得