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【求助】关于原料药的工艺验证问题

作者 gyx-smart: 来源: 小木虫 900 18 举报帖子

上报的一个原料药药监局要做工艺的动态考察，现场来考察验证，现在的问题是上报的工艺跟实际生产的工艺有区别，怎样来处理这样的问题，哪位参加过工艺验证的朋友可以指点迷经，谢谢大家踊跃交流经验心得

[ Last edited by gyx-smart on 2010-5-27 at 15:29 ] 返回小木虫查看更多

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精华评论

huzekai

这种问题实际上多的很，中国的制药企业技术力量达不到外国的要求，但却拿外国的标准来要求，不造假才怪呢！当然以后大家会逐步规范的，但目前看需要一个过程。
liyanshun

你们的这个药是不是也拖了好长时间了以前还可以糊弄现在难了
y20063213

动态是全程吗？
不是也没关系的呀

全程的话走得通吗？。。。
zh801015

危险啊，还是按照报上去的工艺做吧
cdccd

引用回帖:
430567楼: Originally posted by bismarck_2 at 2010-06-07 15:19:46
楼主的情况其实是很危险的。药监局只认死理，小心被他CUT掉，最好作个变更工艺申请的补充，理由要充分，关键是，对产品质量，要证明只好不坏。

这不叫认死理，这叫尊重规则。
如果按现有工艺、设备能走通也就罢了，走不通的话，不如自己撤销重报。基本没有通过的可能性。除非是某些地方
，
zhiyong_cao

看来国内造假很难根除，在这一代身上还不以为是。
byshi08

造假！
hudaiqiang

你是觉得这里没有药监局的人吗