制剂实验,只需要做一次吗不用重复的?
各位前辈,我刚接触药剂的时候,现在看文献发现很多文献里面的实验数据都没有标准差,特别是一些稳定性相关的实验,是他们只做了一次实验吗?这样符合规定吗?
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各位前辈,我刚接触药剂的时候,现在看文献发现很多文献里面的实验数据都没有标准差,特别是一些稳定性相关的实验,是他们只做了一次实验吗?这样符合规定吗?
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IND申报稳定性是要三批的,基本上是2 批 IND 申报批+1 批 临床批,不知道您这个是什么阶段的。
应该重复测三次的,文献也不一定靠谱
文献不是药品申报注册的材料,并不需要遵守所谓的规定;文献的数据也不能确保合理性和准确性,另外你看到的数据也可能是测了三次取的均值,只是文中没有提到罢了,