2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价（以下称“一致性评价”）工作全面启动。

截止2020年7月28日，一致性评价受理号总数已达到2236个，通过受理号651个；388个受理号/154个品种视同通过一致性评价。其中注射剂一致性评价受理号总数840个，通过受理号为1个；62个受理号/34个品种视同通过一致性评价。
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