2类改良型新药申报临床要求
各位注册经理人:
想咨询一下,2类改良型新药(小分子化药,2.4新适应症)注册申报临床时:
1、如果仅用于临床注册申报,而不用于临床,是否必须为按GMP要求来做,还是可以非GMP?(貌似没看到相关法规,是按行业标准?)
2、胶囊剂,3批,每批10000粒是否足够?看仿制药有规定:注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位,两者中选更多的。
不知2类是否有要求? 返回小木虫查看更多
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各位注册经理人:
想咨询一下,2类改良型新药(小分子化药,2.4新适应症)注册申报临床时:
1、如果仅用于临床注册申报,而不用于临床,是否必须为按GMP要求来做,还是可以非GMP?(貌似没看到相关法规,是按行业标准?)
2、胶囊剂,3批,每批10000粒是否足够?看仿制药有规定:注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位,两者中选更多的。
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1.没有GMP批文的车间也可以生产,但是你的生产车间要符合GMP要求。现场核查时,你要有一套和GMP车间一样的管理文件及相应的车间配套设施,并经过验证。必须证明虽然没有GM批件,但是车间是符合GMP要求的。
2.批量你都查了资料了,10000粒肯定是不够的啊!规定上面不是写的清清楚楚吗?选择更多的。胶囊和片剂类的注册批,如果可以尽可能和生产规模一致。
注册批是统一要求,不因为你申报的是几类而改变!
10000粒都不够上生产机器损失的吧!太少了,根本不能说明你的工艺是否稳定!
有关第二个问题,我有些疑问:
您提到不是因为申报几类而改变我不太赞同。一般新药和仿制药的要求还是有差别的吧?仿制药生产,NDA申报或新药III期临床的数量一般会比较多。但是只是报临床好像没有这么严格要求?
不管几类,注册批就要按照这个批量来。当然你做一二期的临床批量可以小一点。
申报三期临床还不严格?真是开玩笑呢!批了你临床,你就要按照这个工艺生产临床样品了,如果工艺不合适怎么对患者负责!
不赞同我的看法就算了,按照你自己的想法去做吧
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谢谢答复,已经有结果。
我们是做1,2期临床,不是直接做3期;审评老师提出可以根据临床需求来定量。
另外咨询了化药1部审评老师,IND申报批,只要不用于临床,可以non-GMP申报的。
1,2期临床当然可以了!又不上人体,甚至之后的处方工艺都是可以修改的!只有申报3期临床时才要求处方工艺定了,相应的稳定性合格,也必须是在符合GMP条件下生产!