我们有一个原料药正处在注册申报过程中,工艺中粗品溶清后压滤进入D级洁净区,使用的溶剂为乙醇,是否必须选用药用级别的,试剂级或者工业级的是否可以? 返回小木虫查看更多
转发给你:无水乙醇目前确实没有药用级的,我们的做法是:安徽有一家同时生产乙醇和无水乙醇,他们有乙醇的批准文号,厂家解释两者只有含量的区别。所以我们两种乙醇都是在那买的。乙醇是2005版药典标准,我们将标准中的含量限度改为99.5%以上,制订了无水乙醇的企业标准,
95乙醇有食用级的,药用的含量一般75,无水的就难搞了,搞一系列验证吧,然后说你们购买的是适合的。
转发给你:无水乙醇目前确实没有药用级的,我们的做法是:安徽有一家同时生产乙醇和无水乙醇,他们有乙醇的批准文号,厂家解释两者只有含量的区别。所以我们两种乙醇都是在那买的。乙醇是2005版药典标准,我们将标准中的含量限度改为99.5%以上,制订了无水乙醇的企业标准,
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