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【求助】化药六类仿制药的有关物质问题

作者 youngc: 来源: 小木虫 650 13 举报帖子

目前我在做一个化药六类的仿制药，是意大利原研的，目前国内也已有一家药厂生产，该剂型在各大药典均没有收载，只有一份进口标准可以参考，但是该进口标准上的三种已知杂质只能买到一种，而未买到的两种杂质标准上都要求限度是1.0%，但现在无法判定那两种杂质，请问这种情况下我能不能只控制那一种能买到的已知杂质？？
色谱图上用峰面积归一化法的话有一个未知杂质含量大于0.1%，纠结中返回小木虫查看更多

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精华评论

juanzi200203

如果杂质大于0.1%，就要鉴别了吧
是不是可以试着自己去合成一下那些杂质呢
iamzane

引用回帖:
Originally posted by juanzi200203 at 2010-12-28 13:20:33:
如果杂质大于0.1%，就要鉴别了吧
是不是可以试着自己去合成一下那些杂质呢

同意楼上的说法。杂质肯定要搞清楚的。现在国家对杂质控制越来越严格，又是6类，否则发补退审的风险很大的
，
youngc

引用回帖:
Originally posted by juanzi200203 at 2010-12-28 13:20:33:
如果杂质大于0.1%，就要鉴别了吧
是不是可以试着自己去合成一下那些杂质呢

谢谢！杂质的结构已经查到了，就是不知道合成起来难度怎么样，合成方面的东西不太懂
iamzane

引用回帖:
Originally posted by youngc at 2010-12-28 13:36:15:

谢谢！杂质的结构已经查到了，就是不知道合成起来难度怎么样，合成方面的东西不太懂

这个你就要去问你们公司负责合成的人了！
492053294

关注了表示对合成压力很大
lk590

将原料当成杂质除杂就行了