重金属研究1类、2A类是不是一定要做研究
请教下，做一原料药，制剂是注射液，在研究原料药时，根据ICH Q3D重金属研究1类、2A类是不是一定要做研究，注射剂的话3类中的锂Li、锑Sb、铜Cu是不是还要做研究？
ICH Q3d.PNG
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1类，2A类，7个，不管是否使用，都需要做
原料药工艺中没有用过，就不需要研究，或者叫做控制策略。对你所说研究其实就是做风险评估。
1类，2A类，7个，不管是否使用，都需要做，其它的做评估，没有用到，或者不会带入，就可以不做，