基因毒性杂质限度的确定
在研究一种4类仿制药，涉及到基因毒性杂质（遗传毒性杂质）。根据工艺可能会产生甲磺酸甲酯和甲磺酸异丙酯，请问在定限度的时候，这两个杂质是不是应该一起算不超过1.5微克/天？不是单独计算的吧？
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没办法，只能走最严格的了。10ppm
甲磺酸甲酯 CAS：66-27-3，T50=31.8mg/kg/day，甲磺酸异丙酯没查到，按1.5微克/天算应该没问题
所见略同，这相当于严格控制了很多，如果基因毒杂质有数个的话。如果工艺能满足是最好，如果工艺上比较牵强，那应该从长计议了
，