关于医用硅胶的标准
各位材料学科达人。我公司最近要注册一个医疗器械产品,类似于一个按摩刷,硅胶头要采用医用硅胶。但医用硅胶应该有一个什么标准?貌似国内现在都找不到。有人说需要做生物相容性,有人说接触型和暂入型不需要。只有植入型需要。另外这个有国家局的批号或者法规性文件吗?本人做采购的,QA应届毕业,大家都没什么经验。求帮助。谢谢! 返回小木虫查看更多
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各位材料学科达人。我公司最近要注册一个医疗器械产品,类似于一个按摩刷,硅胶头要采用医用硅胶。但医用硅胶应该有一个什么标准?貌似国内现在都找不到。有人说需要做生物相容性,有人说接触型和暂入型不需要。只有植入型需要。另外这个有国家局的批号或者法规性文件吗?本人做采购的,QA应届毕业,大家都没什么经验。求帮助。谢谢! 返回小木虫查看更多
按摩刷做出来了么,有机会考虑考虑用我们的tpe试试,相对硅胶来说tpe比较便宜,而且工艺简单,一次注塑成型不需硫化。边角料百分百回收利用。
你好,能联系吗?我的QQ 839459581
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这个的话,有标准的,有认证机构,但是一般是根据原料控制来的
必须符合fda,,,,相容性实验必须过。