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muziping07新虫 (初入文坛)
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关于CTD的问题 已有1人参与
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请各位虫友们指点： 1、为什么在目前原料药质量研究中含量为什么要倾向于电位滴定而不是HPLC？若含量方法学验证用的HPLC法，对照品是自己公司合成的必须要化学滴定其纯度吗? 2、中国药典中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中加速试验在40℃，相对湿度为75%，若不符合制定的质量标准，把条件变为30℃，相对湿度为65%，在后者的的条件下前，仍不符合制定的质量标准，该怎么解决？ |
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