应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 关于CTD的问题
51/1返回列表
查看: 1084  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

muziping07

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于CTD的问题 已有1人参与

请各位虫友们指点：
        1、为什么在目前原料药质量研究中含量为什么要倾向于电位滴定而不是HPLC？若含量方法学验证用的HPLC法，对照品是自己公司合成的必须要化学滴定其纯度吗?
        2、中国药典中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中加速试验在40℃，相对湿度为75%，若不符合制定的质量标准，把条件变为30℃，相对湿度为65%，在后者的的条件下前，仍不符合制定的质量标准，该怎么解决？
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

muziping07

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
Things do not happen. Things are made to happen.
1楼 2015-07-17 17:03:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晶晶HE晶晶

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by muziping07 at 2015-07-20 18:16:31
有没有这样的一种可能性呢即：一直降低放置条件（如放冰箱）即为合适储藏条件，说明能保持样品的稳定性...

指导原则其中一段：对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4-8℃）内保存使用，此类加速试验，可在25℃，60%条件下进行，时间6个月。
  你要弄清加速试验的目的。你如果放在冰箱的话岂不是快成了长期稳定性试验了？如果你的制剂在25℃，60%条件下还不行，那你的加速试验就不符合要求咯。
  个人意见仅供参考
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2015-07-22 10:50:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

muziping07

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
/微笑

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼
Things do not happen. Things are made to happen.
2楼2015-07-17 23:02:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晶晶HE晶晶

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
改变了条件还不符合要求，那就是说你的样品稳定性不行啦。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2015-07-20 10:57:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

muziping07

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 晶晶HE晶晶 at 2015-07-20 10:57:16
改变了条件还不符合要求，那就是说你的样品稳定性不行啦。

有没有这样的一种可能性呢即：一直降低放置条件（如放冰箱）即为合适储藏条件，说明能保持样品的稳定性
赞一下 回复此楼
Things do not happen. Things are made to happen.
4楼2015-07-20 18:16:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:59 by zNcEhTcH7ihq
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:47 by zNcEhTcH7ihq
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:26 by zNcEhTcH7ihq
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +6 两三岁ss 2026-09-14 6/300 2026-09-15 20:17 by 只吃肉葡萄
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:23 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:59 by CgyNCDVNhGVg
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:50 by CgyNCDVNhGVg
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 3/150 2026-09-15 15:27 by CgyNCDVNhGVg
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-15 14:58 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 14:38 by VMDqgnlKimtZ
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-15 14:14 by VMDqgnlKimtZ
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 09:38 by VMDqgnlKimtZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:14 by C79jjtjAKjEn
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-15 06:38 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:01 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:50 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-15 05:22 by 5BDX0d0WFp7t
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-14 23:13 by vZfe6xYu34yj
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[基金申请] 求教各位大神：2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀？ +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭