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关于6类晶型如何判定相似的问题
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在6类仿制药CTD材料中，需要提共晶型研究的数据，我个人有几个问题，想跟各位虫友交流下， 1.首先确定原料的晶型与原研是否一致，以测XRD为例，就是分别作原研制剂的XRD和自研原粉的XRD，得到两个谱图，这个时候由于原研检测的是制剂，所以会有辅料的干扰，如何分析呢？ 2.本人刚刚做药物研发不长时间，对XRD分析不慎了解，是不是只要比对XRD图谱上3条（或者5条，8条）强吸收的位置一至就可以判定晶型相似呢？ 3.如果我把自研的原粉和制剂都做XRD扫描，得到的图谱在jade软件上能将制剂中的空白辅料扣除仅得到主药的图谱吗？ 先想到这么多，如果虫友们对于做晶型研究还有什么更好的办法，希望不吝赐教。 |
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看原研在FDA EMEA PMDA上申报的晶型也可以 7楼2013-01-25 18:46:07
8楼2013-01-26 08:09:45
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