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lot2006木虫 (正式写手)
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CTD文件关于菌种传代稳定性问题
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| 根据药典规定，从冻干管传代至第三代菌株作为生产菌株，连续传代不得超过5代。想请教一下，CTD文件中考察菌株传代稳定性部分是否还需要提交第一代第二代菌株发酵效价，一般考察几代比较合适？另外药典中表明“同一品种不同批制品的生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致”是什么意思？是说生产中只能使用同一代菌种吗？ |
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2楼2015-10-08 16:26:13