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vicky_lin木虫 (小有名气)
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[求助]
关于进口注册申报中遇到的一些问题
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各位大侠： 本人系刚做进口注册的新手，有些问题想要咨询一下各位达人，望不吝赐教~~~ 1、申报资料需要有注册申请代理负责人签字么？需要出现境外供应商的名字么？ 2、不侵权说明的主体是代理人公司么？不需要境外供应商的声明？ 3、处方工艺写定型的，处方工艺的研究，比如关键工艺控制点啊，研究过程啊，是不是要写明境外供应商原申报阶段的资料成果？ 4、质量控制一块，即标准制定，项目控制方面，是使用该供应商原申报阶段的研究资料，还是就写该供应商目前获批的质量标准啊？ 5、稳定性研究用该供应商原申报阶段验证批的数据行么？ 6、如果是原料药，那么5号、6号资料是缺省还是保留项目写明不适用？ 7、按照国内CTD还是ICH的CTD申报，是否要同时提交药学资料公开部分和保密部分资料（原料药） 8、药理毒理学研究，是写供应商申报阶段的研究数据，还是目前已经公布的成熟数据： 9、药理药动药效学及临床相关信息的资料整理跟上述问题相同？按什么阶段整理啊。。？ 谢谢大家，还望赐教~ |
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vicky_lin
木虫 (小有名气)
- 应助: 15 (小学生)
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- 帖子: 92
- 在线: 126.9小时
- 虫号: 1298126
- 注册: 2011-05-17
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2013-04-12 09:45:24
3楼2014-03-31 15:37:44
100