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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于中间体混批使用的问题
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smalin

银虫 (小有名气)

[交流] 关于中间体混批使用的问题 已有8人参与

原料药：在制备稳定性样品的过程中，除最终产品外的其他中间体是否可以混批使用？
混批原因，因为反应设备限制，比如第一步中间体一批的批量不能满足最终产品的批量。
在CTD资料格式工艺描述如何进行？
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1楼 2015-02-04 15:30:07
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
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不可以。
你所用设备的大小，是拟定生产批量的依据，若设备较小，可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小，根本不具备生产规模，则是硬伤，cde会毙之。
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2楼2015-02-04 15:45:33
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smalin

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangya at 2015-02-04 15:45:33
不可以。
你所用设备的大小，是拟定生产批量的依据，若设备较小，可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小，根本不具备生产规模，则是硬伤，cde会毙之。

但是，如果降低批量，就无法满足制剂生产的需求，这样子情况如何解决？
谢谢！
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3楼2015-02-04 15:57:05
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by smalin at 2015-02-04 15:57:05
但是，如果降低批量，就无法满足制剂生产的需求，这样子情况如何解决？
谢谢！...

这就是你没有那么大的肚子，非要吃那么多的饭，解决之道就是武装好硬件再做。否则就自己承担风险，看看cde会否放你。
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4楼2015-02-05 08:43:19
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
不可以这样混批
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5楼2015-02-05 09:09:39
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
★
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不知lz做的几类药，我们新药生产一直都是这么做的，生产现场核查也没有问题。
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6楼2015-02-05 09:52:36
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smalin

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by rainbownmuch at 2015-02-05 09:52:36
不知lz做的几类药，我们新药生产一直都是这么做的，生产现场核查也没有问题。

3.1你们也混批吗？你们做的是几类药！
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7楼2015-02-05 11:14:23
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小强110

金虫 (初入文坛)
★
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中间体混，是完全没有问题的
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学习~交流
8楼2015-02-06 17:04:36
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
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完全没问题，你要担心的话，第一步中间体的合成甚至可以不体现在申报资料中
不要听那些不懂装懂的
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9楼2015-02-07 12:02:42
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超级小钢钻

铁杆木虫 (正式写手)
★
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只要中间体相关质量研究结果没问题就可以混批。
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10楼2015-02-07 14:59:24
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