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smalin

银虫 (小有名气)

[交流] 关于中间体混批使用的问题已有8人参与

原料药:在制备稳定性样品的过程中,除最终产品外的其他中间体是否可以混批使用?
混批原因,因为反应设备限制,比如第一步中间体一批的批量不能满足最终产品的批量。
在CTD资料格式工艺描述如何进行?
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zhangya

金虫 (正式写手)


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不可以。
你所用设备的大小,是拟定生产批量的依据,若设备较小,可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小,根本不具备生产规模,则是硬伤,cde会毙之。
2楼2015-02-04 15:45:33
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smalin

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangya at 2015-02-04 15:45:33
不可以。
你所用设备的大小,是拟定生产批量的依据,若设备较小,可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小,根本不具备生产规模,则是硬伤,cde会毙之。

但是,如果降低批量,就无法满足制剂生产的需求,这样子情况如何解决?
谢谢!
3楼2015-02-04 15:57:05
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zhangya

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by smalin at 2015-02-04 15:57:05
但是,如果降低批量,就无法满足制剂生产的需求,这样子情况如何解决?
谢谢!...

这就是你没有那么大的肚子,非要吃那么多的饭,解决之道就是武装好硬件再做。否则就自己承担风险,看看cde会否放你。
4楼2015-02-05 08:43:19
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


不可以这样混批
5楼2015-02-05 09:09:39
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)


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不知lz做的几类药,我们新药生产一直都是这么做的,生产现场核查也没有问题。
6楼2015-02-05 09:52:36
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smalin

银虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by rainbownmuch at 2015-02-05 09:52:36
不知lz做的几类药,我们新药生产一直都是这么做的,生产现场核查也没有问题。

3.1你们也混批吗?你们做的是几类药!
7楼2015-02-05 11:14:23
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小强110

金虫 (初入文坛)


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中间体混,是完全没有问题的
学习~交流
8楼2015-02-06 17:04:36
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wachina

至尊木虫 (知名作家)


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完全没问题,你要担心的话,第一步中间体的合成甚至可以不体现在申报资料中
不要听那些不懂装懂的
9楼2015-02-07 12:02:42
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超级小钢钻

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
只要中间体相关质量研究结果没问题就可以混批。
10楼2015-02-07 14:59:24
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