应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于中间体混批使用的问题
51/1返回列表
查看: 1734  |  回复: 11
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

smalin

银虫 (小有名气)

[交流] 关于中间体混批使用的问题已有8人参与

原料药：在制备稳定性样品的过程中，除最终产品外的其他中间体是否可以混批使用？
混批原因，因为反应设备限制，比如第一步中间体一批的批量不能满足最终产品的批量。
在CTD资料格式工艺描述如何进行？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2015-02-04 15:30:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbownmuch

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不知lz做的几类药，我们新药生产一直都是这么做的，生产现场核查也没有问题。
赞一下 回复此楼
6楼2015-02-05 09:52:36
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

zhangya

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不可以。
你所用设备的大小，是拟定生产批量的依据，若设备较小，可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小，根本不具备生产规模，则是硬伤，cde会毙之。
赞一下 回复此楼
2楼2015-02-04 15:45:33
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

smalin

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangya at 2015-02-04 15:45:33
不可以。
你所用设备的大小，是拟定生产批量的依据，若设备较小，可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小，根本不具备生产规模，则是硬伤，cde会毙之。

但是，如果降低批量，就无法满足制剂生产的需求，这样子情况如何解决？
谢谢！
赞一下 回复此楼
3楼2015-02-04 15:57:05
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangya

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by smalin at 2015-02-04 15:57:05
但是，如果降低批量，就无法满足制剂生产的需求，这样子情况如何解决？
谢谢！...

这就是你没有那么大的肚子，非要吃那么多的饭，解决之道就是武装好硬件再做。否则就自己承担风险，看看cde会否放你。
赞一下 回复此楼
4楼2015-02-05 08:43:19
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭