24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1875  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

smalin

银虫 (小有名气)

[交流] 关于中间体混批使用的问题 已有8人参与

原料药:在制备稳定性样品的过程中,除最终产品外的其他中间体是否可以混批使用?
混批原因,因为反应设备限制,比如第一步中间体一批的批量不能满足最终产品的批量。
在CTD资料格式工艺描述如何进行?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wachina

至尊木虫 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
完全没问题,你要担心的话,第一步中间体的合成甚至可以不体现在申报资料中
不要听那些不懂装懂的
9楼2015-02-07 12:02:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

zhangya

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不可以。
你所用设备的大小,是拟定生产批量的依据,若设备较小,可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小,根本不具备生产规模,则是硬伤,cde会毙之。
2楼2015-02-04 15:45:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

smalin

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangya at 2015-02-04 15:45:33
不可以。
你所用设备的大小,是拟定生产批量的依据,若设备较小,可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小,根本不具备生产规模,则是硬伤,cde会毙之。

但是,如果降低批量,就无法满足制剂生产的需求,这样子情况如何解决?
谢谢!
3楼2015-02-04 15:57:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangya

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by smalin at 2015-02-04 15:57:05
但是,如果降低批量,就无法满足制剂生产的需求,这样子情况如何解决?
谢谢!...

这就是你没有那么大的肚子,非要吃那么多的饭,解决之道就是武装好硬件再做。否则就自己承担风险,看看cde会否放你。
4楼2015-02-05 08:43:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 291求调剂 +11 关忆北. 2026-04-14 11/550 2026-04-16 15:18 by jiahl2024
[考研] 297,工科调剂?河南农业大学本科 +14 河南农业大学-能 2026-04-14 14/700 2026-04-16 14:41 by dingyanbo1
[考研] 22408 312求调剂 +21 门路摸摸 2026-04-14 22/1100 2026-04-16 10:51 by 阿文超
[考研] 307中医考研调剂 +5 于以采蘩 2026-04-14 5/250 2026-04-16 10:40 by dick_runner
[考研] 药学求调剂 +14 喽哈加油 2026-04-14 16/800 2026-04-16 10:15 by beilsong20
[考研] 297,工科调剂? +3 河南农业大学-能 2026-04-14 3/150 2026-04-15 22:02 by noqvsozv
[考研] 求调剂学校 +14 不会吃肉 2026-04-13 16/800 2026-04-15 21:59 by noqvsozv
[考研] 085801电气专硕272求调剂 +19 电气李 2026-04-13 21/1050 2026-04-15 13:37 by 黑科技矿业
[考研] 105500药学求调剂 +4 x_skys 2026-04-12 4/200 2026-04-14 13:37 by rndfc
[考研] 材料085601调剂 +32 何润采123 2026-04-10 34/1700 2026-04-14 08:47 by 木木mumu~
[考研] 求调剂288 +7 ioodiiij 2026-04-10 9/450 2026-04-13 08:33 by Hayaay
[考研] 295分求调剂 +13 ?要上岸? 2026-04-10 13/650 2026-04-12 15:37 by laoshidan
[考研] 求调剂,一志愿材料科学与工程985,365分, +8 材化李可 2026-04-11 10/500 2026-04-12 08:42 by 852137818
[考研] 277 数一104,学硕,求调剂 +21 瓶子PZ 2026-04-09 23/1150 2026-04-11 23:12 by labixiaoqiao
[考研] 331求调剂 +5 王国帅 2026-04-11 5/250 2026-04-11 22:56 by 溪涧流水
[考研] 本人女孩 +7 吼吼, 2026-04-10 9/450 2026-04-11 14:45 by ACS Nano——
[考研] 0859,337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 11:34 by caotw2020
[考研] 一志愿东北大学控制工程085406数二英二385,求调剂 +8 Ezra_Zhang 2026-04-09 8/400 2026-04-11 09:15 by 猪会飞
[考研] 化学工程与技术324调剂 +23 孙常华 2026-04-09 25/1250 2026-04-11 00:07 by 骑牛渡寒江
[考研] 考研调剂 +26 硕星赴 2026-04-09 27/1350 2026-04-10 22:24 by 猪会飞
信息提示
请填处理意见