应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 稳定性研究-光照试验
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
131/2返回列表12下一页
查看: 3345  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xiaoqing518

木虫 (小有名气)

[交流] 稳定性研究-光照试验 已有10人参与

请教一下关于稳定性试验中光照试验的问题。

按照《中国药典》2010年版第二部 附录XIX C 原料药与制剂稳定性试验指导原则，需要在4500LX条件下照射10天，于第5天、第10天取样检测。

而按照《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（修订），光照试验的总照度不低于1.2x106 Lx.hr。
如果是在常用的4500Lx的条件下，5天和10天是满足不了总照度不低于1.2x106 Lx.hr的要求的。

请问如何操作？

特别请与指导原则有关的专家给出详细解答，谢谢。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-05-20 13:19:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

惠心

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原指导原则要求4500Lx±500Lx ，
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊！
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2015-05-20 15:17:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

cenlm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
把光照强度增大或者取样时间变为7天14天
赞一下 回复此楼
加油
2楼2015-05-20 14:39:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoqing518

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 惠心 at 2015-05-20 15:17:08
原指导原则要求4500Lx±500Lx ，
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊！

原指导原则要求4500Lx±500Lx ，计算的时候肯定是按照4500Lx计算，而不是5000lx。
赞一下 回复此楼
4楼2015-05-20 17:04:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
增加光照强度or延长光照时间
赞一下 回复此楼
风雨兼程
5楼2015-05-20 17:13:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzlyaoxue

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主不要一根筋，可以增加光照时间或光照强度的。
赞一下 回复此楼
天道不一定酬勤，但公道自在人心
6楼2015-05-21 08:47:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
新修订的是以后的趋势，CDE培训也提过几次了，可能15版药典出来也会向此看齐。
按新的来吧，强度改成5000LX就好了。更严格总不会错的。
赞一下 回复此楼
7楼2015-05-21 14:11:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个问题早两年培训讲过了，肯定要按照总照度不低于1.2x106 Lx.hr来的。在修订的指导原则中，应该是时间延长到30天了
赞一下 回复此楼
心如浮云常自在意似流水任东西
8楼2015-05-22 09:10:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lionguy

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个实验有专门的工具——加速稳定性试验箱，外形就好像冰箱一样，可以控温，可以控制照度
赞一下 回复此楼
9楼2015-05-22 10:01:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qinchao5752

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by xiaoqing518 at 2015-05-20 17:04:10
原指导原则要求4500Lx±500Lx ，计算的时候肯定是按照4500Lx计算，而不是5000lx。...

之前听过CDE的培训。不能按4500Lx算，应该按照4000Lx换算。1.2×106÷4000÷24=12.5天。现在稳定性试验按照新的指导原则进行。
赞一下 回复此楼
10楼2015-05-22 13:05:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiaoqing518 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 招收生物学/细胞生物学调剂 +4 IceGuo 2026-03-26 5/250 2026-03-29 01:25 by griffith2014
[考研] 085600，专业课化工原理，321分求调剂 +4 大馋小子 2026-03-28 4/200 2026-03-29 00:32 by 544594351
[考研] 数一英一271专硕（085401）求调剂，可跨 +7 前行必有光 2026-03-28 8/400 2026-03-28 23:22 by 小木虫tim
[考研] 一志愿郑州大学，080500学硕，总分317分求调剂 +5 举个栗子oi 2026-03-24 6/300 2026-03-28 23:03 by lizhi8172
[考研] 343求调剂 +5 爱羁绊 2026-03-28 5/250 2026-03-28 20:53 by 唐沐儿
[考研] 312，生物学求调剂 +3 小译同学abc 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:32 by 落睿可思
[考研] 材料与化工272求调剂 +9 阿斯蒂芬2004 2026-03-28 9/450 2026-03-28 15:21 by 1018329917
[考研] 394求调剂 +3 好事多磨静候佳� 2026-03-26 5/250 2026-03-28 14:24 by 唐沐儿
[考研] 考研调剂 +4 Sanmu-124 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:49 by kiokin
[考研] 安徽大学专硕生物与医药专业(086000)324分，英语已过四六级，六级521，求调剂 +4 美味可乐鸡翅 2026-03-26 4/200 2026-03-27 15:27 by 星空星月
[硕博家园] 北京林业大学硕导招生广告 +6 kongweilin 2026-03-26 8/400 2026-03-27 10:18 by FF_16
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +4 @taotao 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:10 by hypershenger
[考研] 317求调剂 +7 蛋黄咸肉粽 2026-03-26 7/350 2026-03-27 02:29 by fmesaito
[考研] 342求调剂 +3 加油a李zs 2026-03-26 3/150 2026-03-27 00:29 by wxiongid
[考研] 303求调剂 +6 蓝山月 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:47 by 418490947
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:03 by Ainin_
[考研] 086003食品工程求调剂 +6 淼淼111 2026-03-24 6/300 2026-03-25 10:29 by 3Strings
[基金申请] 请教下大家 2026年国家基金申请是双盲审吗？ +3 lishucheng1 2026-03-22 5/250 2026-03-24 08:22 by gltch
[考研] 一志愿国科过程所081700，274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭