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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)

[交流] 稳定性研究-光照试验 已有10人参与

请教一下关于稳定性试验中光照试验的问题。

按照《中国药典》2010年版第二部 附录XIX C 原料药与制剂稳定性试验指导原则,需要在4500LX条件下照射10天,于第5天、第10天取样检测。

而按照《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》(修订),光照试验的总照度不低于1.2x106 Lx.hr。
如果是在常用的4500Lx的条件下,5天和10天是满足不了总照度不低于1.2x106 Lx.hr的要求的。

请问如何操作?

特别请与指导原则有关的专家给出详细解答,谢谢。
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惠心

铜虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原指导原则要求4500Lx±500Lx ,
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊!
3楼2015-05-20 15:17:08
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cenlm

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
把光照强度增大或者取样时间变为7天14天
加油
2楼2015-05-20 14:39:16
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 惠心 at 2015-05-20 15:17:08
原指导原则要求4500Lx±500Lx ,
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊!

原指导原则要求4500Lx±500Lx ,计算的时候肯定是按照4500Lx计算,而不是5000lx。
4楼2015-05-20 17:04:10
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潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
增加光照强度or延长光照时间
风雨兼程
5楼2015-05-20 17:13:46
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