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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)

[交流] 稳定性研究-光照试验 已有10人参与

请教一下关于稳定性试验中光照试验的问题。

按照《中国药典》2010年版第二部 附录XIX C 原料药与制剂稳定性试验指导原则，需要在4500LX条件下照射10天，于第5天、第10天取样检测。

而按照《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（修订），光照试验的总照度不低于1.2x106 Lx.hr。
如果是在常用的4500Lx的条件下，5天和10天是满足不了总照度不低于1.2x106 Lx.hr的要求的。

请问如何操作？

特别请与指导原则有关的专家给出详细解答，谢谢。
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1楼 2015-05-20 13:19:21
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惠心

铜虫 (初入文坛)
★
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原指导原则要求4500Lx±500Lx ，
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊！
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3楼2015-05-20 15:17:08
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普通回帖

cenlm

金虫 (小有名气)
★
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把光照强度增大或者取样时间变为7天14天
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加油
2楼2015-05-20 14:39:16
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 惠心 at 2015-05-20 15:17:08
原指导原则要求4500Lx±500Lx ，
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊！

原指导原则要求4500Lx±500Lx ，计算的时候肯定是按照4500Lx计算，而不是5000lx。
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4楼2015-05-20 17:04:10
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潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)
★
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增加光照强度or延长光照时间
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风雨兼程
5楼2015-05-20 17:13:46
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zzlyaoxue

铜虫 (小有名气)
★
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楼主不要一根筋，可以增加光照时间或光照强度的。
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天道不一定酬勤，但公道自在人心
6楼2015-05-21 08:47:17
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★
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新修订的是以后的趋势，CDE培训也提过几次了，可能15版药典出来也会向此看齐。
按新的来吧，强度改成5000LX就好了。更严格总不会错的。
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7楼2015-05-21 14:11:01
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
★
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这个问题早两年培训讲过了，肯定要按照总照度不低于1.2x106 Lx.hr来的。在修订的指导原则中，应该是时间延长到30天了
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心如浮云常自在意似流水任东西
8楼2015-05-22 09:10:35
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lionguy

木虫 (著名写手)
★
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这个实验有专门的工具——加速稳定性试验箱，外形就好像冰箱一样，可以控温，可以控制照度
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9楼2015-05-22 10:01:52
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qinchao5752

铁杆木虫 (小有名气)
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引用回帖:
4楼: Originally posted by xiaoqing518 at 2015-05-20 17:04:10
原指导原则要求4500Lx±500Lx ，计算的时候肯定是按照4500Lx计算，而不是5000lx。...

之前听过CDE的培训。不能按4500Lx算，应该按照4000Lx换算。1.2×106÷4000÷24=12.5天。现在稳定性试验按照新的指导原则进行。
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10楼2015-05-22 13:05:01
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