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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 稳定性研究-光照试验
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)

[交流] 稳定性研究-光照试验已有10人参与

请教一下关于稳定性试验中光照试验的问题。

按照《中国药典》2010年版第二部 附录XIX C 原料药与制剂稳定性试验指导原则，需要在4500LX条件下照射10天，于第5天、第10天取样检测。

而按照《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（修订），光照试验的总照度不低于1.2x106 Lx.hr。
如果是在常用的4500Lx的条件下，5天和10天是满足不了总照度不低于1.2x106 Lx.hr的要求的。

请问如何操作？

特别请与指导原则有关的专家给出详细解答，谢谢。
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1楼2015-05-20 13:19:21
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个问题早两年培训讲过了，肯定要按照总照度不低于1.2x106 Lx.hr来的。在修订的指导原则中，应该是时间延长到30天了
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心如浮云常自在意似流水任东西
8楼2015-05-22 09:10:35
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cenlm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
把光照强度增大或者取样时间变为7天14天
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加油
2楼2015-05-20 14:39:16
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惠心

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原指导原则要求4500Lx±500Lx ，
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊！
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3楼2015-05-20 15:17:08
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 惠心 at 2015-05-20 15:17:08
原指导原则要求4500Lx±500Lx ，
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊！

原指导原则要求4500Lx±500Lx ，计算的时候肯定是按照4500Lx计算，而不是5000lx。
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4楼2015-05-20 17:04:10
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