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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【活动】~~♡~~说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处~~♡~~
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

[交流] 【活动】~~♡~~说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处~~♡~~ 已有1人参与


~♡~说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处~♡~




最近看到voyager88的帖子http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7751449&fpage=1&target=blank  深有感触.
其实，在药品研发过程中有好多被我们忽视掉的问题一直存在着，时间久了、习以为常了...
作为专业的技术人员，有责任“拨乱反正”的吧... ...
开个贴子，希望大家可以在这里畅谈or吐槽在研究过程中容易被忽视的问题、容易被忽略的细节...
为以后在药品研发相关的各方面工作中不再犯这样的错误，
预祝大家能在态度上和业务能力上都能有所提升.









欢迎大家踊跃参与进来，对积极响应的虫子有金币大礼包赠送哦~
先奉上100大圆，不够还有哦~
喂，朋友，新药版喊你来吐槽啦~♡~♡~
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
1楼 2014-08-13 15:00:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 09:03:10
沙发我来占
在研发中，影响因素光照试验你是用4500lx还是5000lx呢？
根据较新的审评中心的要求，应该用5000哦。
现在还是4500的虫子要当心~
给忽略这一点的虫子们提个醒~
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-13 16:30:17
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smile^-^

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 08:39:19
星海慧儿: 金币+10, 很爱思考的新虫子哦，给个大红包，祝你在科研的路上越走越顺... 2014-08-14 08:40:55
您好:
     我是一名刚毕业的大学生，刚刚才从事药物分析这一项工作。真的狠高兴今天能看到您发的帖子。
    最近我正跟着老师做一个项目，我主要是负责制剂这块。差不多一个月的时间，我发现我做实验柱子费的很快，而我老师他做原料药这块，方法和流动相等都和我的一样，可是他的柱子就能正常使用，不像我再使用过程中容易坏柱子。后来在一次做制剂的有关物质时，发现用滤膜（0.45um)过滤空白辅料的溶液不澄清，所以后来我们就换成了0.22um的，效果还好点。现在回想起来，原来平时做溶出，由于量比较少，所以看不出滤液的不澄清，而当量大时，就很明显。
    从这个问题上，我觉得细节还是很重要的，一定要弄清楚自己做的东西容不容易过滤，从而选择相应孔径的滤膜。
   希望在今后的日子，能多多向您学习，谢谢！
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既然选择了远方，就别怕风雨兼程
8楼2014-08-13 21:56:58
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yuxinhan

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 08:41:19
星海慧儿: 金币+5, 感谢回帖参与，不过我有点想不明白的是为什么会这样呢，道理上讲不通啊？ 2014-08-14 08:42:26
先谈一点：做稳定性考察试验时，最好预备好足够量的同一批的对照品，不然在试验后期可能由于对照品换批号导致含量波动幅度大，试验结果不好下结论。
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9楼2014-08-14 00:58:39
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 09:02:41
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-13 16:30:17
沙发我来占
在研发中，影响因素光照试验你是用4500lx还是5000lx呢？
根据较新的审评中心的要求，应该用5000哦。
现在还是4500的虫子要当心~
给忽略这一点的虫子们提个醒~

哪条原则上说的？什么时候颁布的？还是征求意见稿？
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14楼2014-08-14 08:41:20
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 09:02:39
引用回帖:
14楼: Originally posted by cpujacs at 2014-08-14 08:41:20
哪条原则上说的？什么时候颁布的？还是征求意见稿？...

哦，不好意思，多谢提醒，上次发帖忘了标记出处，现在补上：
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》20130205征求意见稿第4页第13行“光照试验的总照度不低于1200000Lux·hr（原文是10的6次方，这里不好表示）、近紫外能量不低于200·hr/平方米（原文是m的2次方）。”根据计算4500Lux*10天*24hr/天=1080000Lux<1200000Lux，5000Lux*10天*24hr/天=1200000Lux。
另外，在审评中心组织的培训班里面，老师也多次提出这个情况了，并且提出让改成5000Lux（±500Lux）。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
15楼2014-08-14 09:01:20
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 09:36:16
星海慧儿: 金币+5, 哈哈，吃一堑长一智啊... 2014-08-14 09:36:36
说个最近的经历吧，第一次做注射液，要求冲氮气，结果我就液面冲氮了，做了几批才知道，原来一般都是液下冲氮，纯粹经验不足啊
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
16楼2014-08-14 09:05:25
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zgy272

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 11:45:21
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流，提醒的很对。 2014-08-14 11:46:08
引用回帖:
8楼: Originally posted by smile^-^ at 2014-08-13 21:56:58
您好:
     我是一名刚毕业的大学生，刚刚才从事药物分析这一项工作。真的狠高兴今天能看到您发的帖子。
    最近我正跟着老师做一个项目，我主要是负责制剂这块。差不多一个月的时间，我发现我做实验柱子费的很快 ...

我加一句 如果量大的话 可以先离心，之后再过滤
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23楼2014-08-14 11:18:08
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xiaorong6398

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-15 13:20:24
星海慧儿: 金币+5, 不错哦，确实有必要提醒大家，埋头苦干的同时记得抽时间抬头看看... 2014-08-15 13:22:18
有一次做杂质研究，用的是EP7.0的质量标准，后来EP8.0出来后又增加了几个杂质，由于没有及时更新质量标准，做了一些无用功。所以要及时关注最新版的质量标准。
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你好
27楼2014-08-15 11:16:04
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 看来你的问题终于解决了，恭喜。多谢分享，以后别的虫子也可以从这方面着手考虑... 2014-08-18 16:41:13
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-18 16:41:16
做一个注射液，一直出现白点，前期一直从工艺和处方上找原因，后来终于发现和滤膜处理有关系
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
39楼2014-08-18 16:37:59
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seaseeboy

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯，给力。又动手又动脑的小虫子，奖励一下~ 2014-08-19 11:29:37
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-19 11:29:39
溶出曲线对比研究。原研采用HPLC法，我们采用UV法，当时因为我们的辅料对紫外无干扰就用UV法去做溶出曲线，但是后来发现原研的辅料存在干扰，结果又重新用HPLC法做一遍........，后来觉得正确的做法是应该用HPLC做，对比溶出曲线，确定溶出条件，然后采用确定的溶出条件对比本品hplc法和uv的差别，确定最终的测定方法
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40楼2014-08-19 10:47:23
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benbenmao

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯，这个很必要的。奖励新虫子，感谢积极回复。 2014-08-20 10:24:31
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-20 10:24:33
做溶出方法学验证时需要做滤膜吸附验证。
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42楼2014-08-20 09:45:35
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voyager88

金虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 哈哈，规范的操作最容易被一些人轻视了。 2014-08-21 08:45:44
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-21 08:45:47
以前的同事检样，发现杂质时多时少，时大时小，所有人都懵了，项目止步不前。后来经研究发现，他溶样溶剂没有按照严格要求配制，导致部分杂质时而能溶解，时而不能溶解。一搞把所有原因都查了一遍，连系统都钝化了，花了近1个月才找到原因
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
44楼2014-08-20 21:55:13
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 给个红包，谢谢回贴交流 2014-08-21 17:23:56
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-21 17:24:01
引用回帖:
15楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-14 09:01:20
哦，不好意思，多谢提醒，上次发帖忘了标记出处，现在补上：
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》20130205征求意见稿第4页第13行“光照试验的总照度不低于1200000Lux·hr（原文是10的6次方，这里 ...

此技术指导原则上对光照强度规定在原料药影响因素试验项下，制剂是否也需要调整为5000Lux进行光照试验呢？
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45楼2014-08-21 17:00:52
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wxj85

银虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-23 19:30:02
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-23 19:30:04
空白溶样，水的影响，也挺大

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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47楼2014-08-22 18:59:35
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earrier

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流。这个30天的设置主要参考原料哟本身性质和强制降解试验的趋势，这个不强求。 2014-08-25 09:19:50
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-25 09:19:53
稳定性研究征求意见稿还要求30天的数据
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50楼2014-08-25 09:09:35
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jack_sparow

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 给个小红包，多谢回帖交流。 2014-08-25 17:02:53
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-25 17:02:54
各位的技能不必说，一定过硬，本虫认为研发过程中，人员的安全、健康最重要。
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51楼2014-08-25 16:59:39
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯嗯，这个问题倒是会有不少人忽略呢~感谢分享 2014-08-28 09:04:55
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-28 09:04:56
做溶出曲线，连续两次溶出曲线出现明显差异，后来发现是因为第二次做的时候因为时间紧张，在溶出仪显示为37℃的时候就投药了，而溶出介质并未达到37℃，所以现在做溶出都是用温度计测定温度。
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
54楼2014-08-27 15:47:57
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zk8979323

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 多谢参与，奖励小红包一个哦 2014-09-03 08:40:57
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-03 08:40:59
引用回帖:
42楼: Originally posted by benbenmao at 2014-08-20 09:45:35
做溶出方法学验证时需要做滤膜吸附验证。

补充一点 脂类的药物吸附严重一些
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61楼2014-09-03 08:37:06
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sangguangming

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 多谢参与交流，奖励小红包一个 2014-09-03 14:31:02
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-03 14:31:06
引用回帖:
44楼: Originally posted by voyager88 at 2014-08-20 21:55:13
以前的同事检样，发现杂质时多时少，时大时小，所有人都懵了，项目止步不前。后来经研究发现，他溶样溶剂没有按照严格要求配制，导致部分杂质时而能溶解，时而不能溶解。一搞把所有原因都查了一遍，连系统都钝化了， ...

我们也有几个品种发现类似问题，找了一圈结果问题出在溶解样品用的子弹头上。
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62楼2014-09-03 13:11:03
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voyager88

金虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 多谢参与交流，奖励小红包一个。以前有个品种就是注射器的问题，后来改玻璃的就没事啦 2014-09-03 14:32:45
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-03 14:32:47
引用回帖:
62楼: Originally posted by sangguangming at 2014-09-03 13:11:03
我们也有几个品种发现类似问题，找了一圈结果问题出在溶解样品用的子弹头上。...

其实你们用子弹头溶样、注射器过滤，但是考察方法学的时候只考察滤膜干扰，本人在试验中发现一次性注射器、离心管有时也会引起干扰，尤其是有机溶剂时，会引入小杂峰的
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63楼2014-09-03 14:20:56
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libiaoaiwo

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯，参比制剂选择确实是个细活儿呢，原辅料资质神马的看似小事，不注意的话确实会很棘手... 2014-09-09 11:54:48
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-09 11:54:51
1、参比制剂的购进，如果条件允许的话一定 要最新的批号
2、购进参比制剂后要第一时间检测，并开始做稳定性及加速试验
3、原辅料的购进一定要索要自制和报告单，可以向对方索要标准和简单工艺
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春梦了无痕
65楼2014-09-09 10:46:31
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longyi706565

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 多谢回帖参与哦 2014-09-09 16:35:31
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-09 16:35:33
引用回帖:
65楼: Originally posted by libiaoaiwo at 2014-09-09 10:46:31
1、参比制剂的购进，如果条件允许的话一定 要最新的批号
2、购进参比制剂后要第一时间检测，并开始做稳定性及加速试验
3、原辅料的购进一定要索要自制和报告单，可以向对方索要标准和简单工艺

我觉得参比制剂条件允许条件下购买至少2批，其中有批要接近有效期末期的。
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67楼2014-09-09 16:19:52
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longyi706565

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 感谢补充 2014-09-09 16:59:40
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-09 16:59:42
引用回帖:
66楼: Originally posted by longyi706565 at 2014-09-09 16:06:00
项目前期可以预做提取时间考察、滤膜吸附试验（有时需多做几种膜），必要时进行回收率考察（小剂量品种可能存在辅料吸附，导致重复性变差）。...

没写清楚，是小剂量离心处理时
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68楼2014-09-09 16:58:54
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东街小胖

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 多谢回帖分享，给个小红包... 2014-09-10 16:08:57
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-10 16:09:00
说说今天做比旋度的吧  按照要求做比旋度 把空调开到20℃，然后配置样品，然后放温度计在房间里 到20℃的时候就开始测，发现结果不稳定，后来才发现是溶液的温度没有达到20.所以以后的测比旋度，都要把溶液的温度也测一下  达到20℃再测量
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70楼2014-09-10 14:04:59
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xiongluimm

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 哈哈，看来影响还是蛮大的哦~ 2014-08-13 16:31:07
在做质量研究的时候，我用分析纯的THF配流动相，自己忙的不亦乐乎，忙乎了好几天，发现基线始终不平衡，后来被老师发现了，要用色谱纯的额~
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大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
2楼2014-08-13 16:27:42
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星海慧儿

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木虫精灵

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引用回帖:
4楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-13 16:39:55
发现没，不管是在小木虫还是丁香园，有关医疗器械的资料不多额~是接触的人少，还是医疗器械注册一路都顺风顺水？

可能是医疗器械搞技术的人少吧，至于是不是顺风顺水，估计应该比报药的要好多了吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-08-13 17:10:46
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星海慧儿

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木虫精灵

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引用回帖:
52楼: Originally posted by NL1991 at 2014-08-26 20:11:40
lx是什么意思啊、我是个新虫，求解...

是光照度的单位，即通常所说得勒克司度（lux，lx），表示被摄主体表面单位面积上受到的光通量。是照射到表面一点处的面元上的光通量除以该面元的面积。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
53楼2014-08-27 08:46:53
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普通回帖

xiongluimm

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
发现没，不管是在小木虫还是丁香园，有关医疗器械的资料不多额~是接触的人少，还是医疗器械注册一路都顺风顺水？
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大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
4楼2014-08-13 16:39:55
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yuyanjie0515
5楼2014-08-13 16:48:32
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wszl666
6楼2014-08-13 16:56:56
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邴绍所

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
真心的祝福你，
真心的祝福你。
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10楼2014-08-14 06:49:29
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