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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【活动】~~♡~~说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处~~♡~~
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
行至水穷处，坐观云起时
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41楼2014-08-20 08:29:24
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benbenmao

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯，这个很必要的。奖励新虫子，感谢积极回复。 2014-08-20 10:24:31
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-20 10:24:33
做溶出方法学验证时需要做滤膜吸附验证。
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42楼2014-08-20 09:45:35
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ljl78901

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
祝福楼主
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生活充满希望
43楼2014-08-20 10:00:51
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voyager88

金虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 哈哈，规范的操作最容易被一些人轻视了。 2014-08-21 08:45:44
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-21 08:45:47
以前的同事检样，发现杂质时多时少，时大时小，所有人都懵了，项目止步不前。后来经研究发现，他溶样溶剂没有按照严格要求配制，导致部分杂质时而能溶解，时而不能溶解。一搞把所有原因都查了一遍，连系统都钝化了，花了近1个月才找到原因
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
44楼2014-08-20 21:55:13
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 给个红包，谢谢回贴交流 2014-08-21 17:23:56
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-21 17:24:01
引用回帖:
15楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-14 09:01:20
哦，不好意思，多谢提醒，上次发帖忘了标记出处，现在补上：
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》20130205征求意见稿第4页第13行“光照试验的总照度不低于1200000Lux·hr（原文是10的6次方，这里 ...

此技术指导原则上对光照强度规定在原料药影响因素试验项下，制剂是否也需要调整为5000Lux进行光照试验呢？
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45楼2014-08-21 17:00:52
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
45楼: Originally posted by luhansi at 2014-08-21 17:00:52
此技术指导原则上对光照强度规定在原料药影响因素试验项下，制剂是否也需要调整为5000Lux进行光照试验呢？...

我觉得制剂也应该参照这个标准。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
46楼2014-08-21 17:23:29
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wxj85

银虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-23 19:30:02
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-23 19:30:04
空白溶样，水的影响，也挺大

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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47楼2014-08-22 18:59:35
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yanprince
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-13 16:30:17
沙发我来占
在研发中，影响因素光照试验你是用4500lx还是5000lx呢？
根据较新的审评中心的要求，应该用5000哦。
现在还是4500的虫子要当心~
给忽略这一点的虫子们提个醒~

48楼2014-08-24 16:46:02
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yanprince
引用回帖:
16楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2014-08-14 09:05:25
说个最近的经历吧，第一次做注射液，要求冲氮气，结果我就液面冲氮了，做了几批才知道，原来一般都是液下冲氮，纯粹经验不足啊

49楼2014-08-24 16:47:28
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earrier

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流。这个30天的设置主要参考原料哟本身性质和强制降解试验的趋势，这个不强求。 2014-08-25 09:19:50
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-25 09:19:53
稳定性研究征求意见稿还要求30天的数据
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50楼2014-08-25 09:09:35
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